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B. Lactis HN019 para el estreñimiento funcional (CTT)

26 de junio de 2014 actualizado por: Fonterra Research Centre

Efectos de la suplementación de 4 semanas con Bifidobacterium Lactis HN019 sobre el tiempo de tránsito intestinal completo y los síntomas gastrointestinales en adultos con estreñimiento: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de rango de dosis

Este estudio investigará los efectos de la suplementación con probióticos durante 4 semanas sobre el tiempo de tránsito intestinal completo y los síntomas gastrointestinales en adultos con estreñimiento funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo investigará los efectos de la suplementación con B. lactis HN019 durante 4 semanas sobre el tiempo de tránsito intestinal completo y los síntomas gastrointestinales en adultos con estreñimiento funcional. Los participantes que cumplan con todos los criterios de ingreso al estudio entrarán en un período de prueba de 2 semanas. Luego de completar con éxito el período inicial, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una suplementación de 4 semanas con B. lactis HN019 (10 mil millones de ufc), B. lactis HN019 (1 mil millones de ufc) o placebo. El resultado primario del tiempo de tránsito intestinal completo se evaluará con radiografías abdominales en los días 0 y 28. Los resultados secundarios incluyen cuestionarios específicos del SII (administrados los días 0 y 28); gravedad del dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces y eventos adversos (evaluados diariamente durante todo el estudio); y satisfacción general del producto (evaluada el día 28). Los cuestionarios de actividad física y los recordatorios de alimentos de 24 horas se completarán periódicamente durante la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • North Texas Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 70 años
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m2
  • Defecación insatisfactoria autoinformada debido a heces poco frecuentes y/o dificultad para defecar, que incluye al menos uno de los siguientes: síntomas de esfuerzo, dificultad para expulsar las heces, sensación de evacuación incompleta, heces duras o grumosas, tiempo prolongado para defecar o necesidad de maniobras manuales para defecar.
  • Consistencia estimada de las heces < 4,0 en BSSF (autoinformado en la selección) en el último mes antes de la inscripción.
  • Capacidad del participante (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
  • Consentimiento para el estudio y voluntad de cumplir con el producto y los métodos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Complicación gastrointestinal mayor (p. enfermedad de Crohn, úlcera)
  • Cirugía abdominal previa que, en opinión del investigador, puede presentar un riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio
  • Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo o que puede confundir los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal)
  • Consumo diario de probióticos, prebióticos, leche fermentada y/o yogur dentro de las 2 semanas previas a la selección y durante todo el ensayo que no sean los productos del estudio provistos
  • Uso de medicamentos no laxantes para el estreñimiento dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación, uso de laxantes dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación (medicación de rescate permitida para síntomas intolerables durante el estudio)
  • Uso diario de agentes anticolinérgicos, analgésicos opioides, suplementos de calcio, bloqueadores de los canales de calcio y AINE
  • Cambios importantes anticipados en la dieta o el ejercicio durante el estudio
  • Uso de esteroides sistémicos
  • Desorden alimenticio
  • Contraindicación a los productos lácteos (p. ej., intolerancia a la lactosa o a cualquier sustancia del producto del estudio)
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
  • Mujer embarazada o lactante, o embarazo planificado durante el período de estudio
  • Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • El investigador cree que el participante puede no cooperar o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula que no contiene probiótico una vez al día
Experimental: Probiótico de alta dosis
Cápsula que contiene 10 mil millones de ufc B. lactis HN019
Suplemento dietético: B. lactis HN019
Cápsula que contiene 10 mil millones de ufc B. lactis HN019 una vez al día
Suplemento dietético: B. lactis HN019
Cápsula que contiene mil millones de ufc B. lactis HN019 una vez al día
Experimental: Probiótico de dosis baja
Cápsula que contiene mil millones de ufc B. lactis HN019
Suplemento dietético: B. lactis HN019
Cápsula que contiene 10 mil millones de ufc B. lactis HN019 una vez al día
Suplemento dietético: B. lactis HN019
Cápsula que contiene mil millones de ufc B. lactis HN019 una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: 4 semanas
El criterio principal de valoración de este ensayo clínico es el tiempo de tránsito intestinal completo, que se evaluará mediante radiografías abdominales los días 0 y 28
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La herramienta PAC-SYM hace 12 preguntas sobre los síntomas del estreñimiento. Los sujetos completarán el PAC-SYM en los días 0 y 28.
4 semanas
Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El PAC-QoL es una encuesta de 28 preguntas sobre su calidad de vida.
4 semanas
Índice de función intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de función intestinal es una herramienta de 3 preguntas que pregunta a los sujetos si experimentaron un alivio adecuado de los síntomas del estreñimiento durante la última semana. El índice de función intestinal se completará en los días 0 y 28.
4 semanas
Alivio adecuado del estreñimiento (Sí/No)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Alivio adecuado del estreñimiento (sí/no) Este cuestionario (sí/no) se completará en los días 0 y 28.
4 semanas
Frecuencia de movimiento intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los sujetos registrarán el número de defecaciones por día en un diario.
4 semanas
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
La consistencia de las heces se calificará cada día en un diario utilizando el formulario de escala de heces de Bristol.
4 semanas
Satisfacción general del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final del período de suplementación, se les pedirá a los sujetos que califiquen su satisfacción general con la capacidad del producto del estudio para aliviar sus síntomas de estreñimiento en una escala ordinal de 5 puntos
4 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Todos los eventos adversos, independientemente de la relación con el producto en investigación, se informarán durante el período de seguimiento de 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fonterra Research Centre

Colaboradores

DuPont Nutrition and Health

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-SUS-02-FON-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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