心脏手术中的血液保护
2018年7月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
该研究的目的是检查两种不同的基于血红蛋白 (Hgb) 的输血触发因素对心脏手术后患者的安全性。
研究概览
详细说明
在美国，将近 20% 的输血用于接受心脏手术的患者。 尽管有许多对患者可用、安全且有效的血液保存技术，但其中许多手术仍然与大量血液使用有关。 我们认为，采用特定输血指南的输血方案可以减少血液制品的使用并改善接受心脏手术的患者的预后。 我们的目标是证明精心选择的触发器可以取得更好的结果。
我们的假设是 Hgb 7.5 g/dl 的输血触发器将导致输血利用率降低，并且除了大量节省成本外，还将对心脏手术后的患者产生许多积极影响。 我们将使用基于证据的方法来观察保守输血触发因素 (7.5 g/dl) 与更宽松触发因素 (9.0 g/dl) 相比的相对安全性。 我们还将研究血液保护对输血相关并发症（如输血相关肺损伤 (TRALI) 和感染并发症）发生率以及住院时间、费用和呼吸机时间的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者将被考虑纳入本研究：
作为常规医疗护理的一部分，计划接受以下任何心脏手术的受试者：
- 冠状动脉搭桥术
- 自动录像机
- MVR
- 维修
- CABG/AVR
- CABG/MVR
- CABG/MV 修复
- 胸动脉瘤修复 ± 任何伴随的心脏手术（瓣膜、CABG 等）
- 受试者必须年满 18 岁
- 既往无心脏手术史。
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外：
- 既往心脏手术史
- 在手术前没有足够时间给予适当知情同意的患者（即：立即、紧急手术）
- 未满 18 岁的患者
既往病史
- 出血性疾病
- 症状性贫血（即 持续性心动过速、体位性低血压、持续性升压需求）
- 遗传性/获得性凝血病
- 血小板缺陷（例如：弥散性血管内凝血 (DIC)、血友病、过敏性紫癜、遗传性出血性毛细血管扩张症、血小板减少症（ITP、TTP）、血栓形成倾向、血管性血友病）
- 白血病史或任何其他与血液有关的恶性肿瘤
- 肝衰竭病史
- 除当前心脏状况外的当前或既往医疗状况的历史，研究者认为这会使受试者处于危险之中或有可能混淆对研究结果的解释
- 参与另一项临床试验
- 缺乏给予知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保守输血臂
保守输血组中的受试者仅在其血红蛋白水平达到 7.5 g/dl 时才会接受输血。
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保守输血组：随机分配到保守输血组的受试者仅在其 Hgb 水平测量值 < 7.5 g/dl 时才会在手术后接受 PRBC 输血。
应给予血液制品以维持 Hgb 水平 >7.5 g/dl。
自由输血组：随机分配到自由输血组的受试者仅在其 Hgb 水平测量值 < 9.0 g/dl 时才会在手术后接受 PRBCs 输注。
应给予血液制品以维持 Hgb 水平 > 9.0 g/dl。
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有源比较器：自由输血臂
仅当血红蛋白水平达到 9.0 g/dl 时，自由输血组中的受试者才会接受输血。
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保守输血组：随机分配到保守输血组的受试者仅在其 Hgb 水平测量值 < 7.5 g/dl 时才会在手术后接受 PRBC 输血。
应给予血液制品以维持 Hgb 水平 >7.5 g/dl。
自由输血组：随机分配到自由输血组的受试者仅在其 Hgb 水平测量值 < 9.0 g/dl 时才会在手术后接受 PRBCs 输注。
应给予血液制品以维持 Hgb 水平 > 9.0 g/dl。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7.5 g/dl 的较低血红蛋白输注触发值相对于 9.0 g/dl 的较高血红蛋白输注触发值的安全性。
大体时间：评估将持续到术后第 4 天
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该结果测量是对升压药使用持续时间、症状性贫血、术后 48 小时内与贫血相关的低血压以及术后第 4 天 Hgb 恢复的多个终点的同时评估。
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评估将持续到术后第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个随机分组之间输血相关并发症的发生率。
大体时间：这将在住院期间进行比较，直到出院后 30 天。
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比较将基于由输血相关肺损伤 (TRALI) 组成的复合终点，即 ARDS、呼吸机时间>24 小时、肺炎；中风（永久性/暂时性）；心肌梗死和肾功能衰竭。
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这将在住院期间进行比较，直到出院后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonard Lee, M.D.、Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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