Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodkonservering i hjertekirurgi

20. juli 2018 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Målet med studien er å undersøke sikkerheten til to forskjellige hemoglobin (Hgb)-baserte transfusjonstriggere hos pasienter etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten 20 % av blodoverføringene i USA gis til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Til tross for de mange blodkonserveringsteknikkene som er tilgjengelige, trygge og effektive for pasienter, fortsetter mange av disse operasjonene å være forbundet med betydelige mengder blodbruk. Vi tror at transfusjonsprotokoller som bruker spesifikke retningslinjer for transfusjon kan redusere blodproduktbruken og forbedre resultatene for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Målet vårt er å demonstrere at en nøye utvalgt trigger kan oppnå bedre resultater.

Vår hypotese er at en transfusjonstrigger på Hgb 7,5 g/dl vil føre til redusert utnyttelse av blodtransfusjoner og vil ha mange positive effekter på pasientene etter hjertekirurgi i tillegg til betydelige kostnadsbesparelser. Vi vil bruke en evidensbasert tilnærming for å observere den relative sikkerheten til en konservativ transfusjonstrigger (7,5 g/dl) sammenlignet med en mer liberal trigger (9,0 g/dl). Vi vil også studere effekten av blodkonservering på forekomsten av transfusjonsrelaterte komplikasjoner som transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI) og infeksiøse komplikasjoner samt lengde på sykehusopphold, kostnad og respiratortid.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for inkludering i denne studien:

  1. Personer som er planlagt å gjennomgå noen av følgende hjerteoperasjoner som en del av deres rutinemessige medisinske behandling:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • MV reparasjon
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • CABG/MV reparasjon
    • Reparasjon av thoraxaneurisme ± enhver samtidig hjerteprosedyre (ventil, CABG, etc.)
  2. Forsøkspersonene må være > 18 år
  3. Ingen tidligere historie med hjertekirurgi.
  4. Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Tidligere hjertekirurgi
  2. Pasienter som ikke har tilstrekkelig tid før operasjonen til å gi riktig informert samtykke (dvs.: øyeblikkelig, akuttkirurgi)
  3. Pasienter som er yngre enn 18 år

  4. Tidligere historie av

    • blødningsforstyrrelser
    • symptomatisk anemi (dvs. vedvarende takykardi, ortostatisk hypotensjon, vedvarende pressorbehov)
    • arvelig/ervervet koagulopati
    • blodplatedefekter (f.eks.: disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), hemofili, Henoch-Schönlein purpura, arvelig hemorragisk telangiektasi, trombocytopeni (ITP, TTP), trombofili, Von Willebrands sykdom)
  5. Anamnese med leukemi eller annen blodrelatert malignitet
  6. Historie om leversvikt
  7. Nåværende, eller historie med, allerede eksisterende medisinsk tilstand annet enn den nåværende hjertetilstanden, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i fare eller ha potensial til å forvirre tolkningen av studieresultatene
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie
  9. Manglende kapasitet til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konservativ transfusjonsarm
Personer i den konservative transfusjonsarmen vil kun motta transfusjon når hemoglobinnivået når 7,5 g/dl.
Annen: Blodoverføring
Konservativ transfusjonsarm: Forsøkspersoner som er randomisert til den konservative transfusjonsarmen vil motta transfusjoner av PRBC etter operasjonen bare når Hgb-nivået måler < 7,5 g/dl. Blodprodukter bør gis for å opprettholde Hgb-nivåer >7,5 g/dl.
Annen: Blodoverføring
Liberal transfusjonsarm: Forsøkspersoner som er randomisert til den liberale transfusjonsarmen vil motta transfusjoner av PRBCs etter operasjonen bare når deres Hgb-nivå måler < 9,0 g/dl. Blodprodukter bør gis for å opprettholde Hgb-nivåer > 9,0 g/dl.
Aktiv komparator: Liberal transfusjonsarm
Personer i den liberale transfusjonsarmen vil kun motta transfusjon når hemoglobinnivået når 9,0 g/dl.
Annen: Blodoverføring
Konservativ transfusjonsarm: Forsøkspersoner som er randomisert til den konservative transfusjonsarmen vil motta transfusjoner av PRBC etter operasjonen bare når Hgb-nivået måler < 7,5 g/dl. Blodprodukter bør gis for å opprettholde Hgb-nivåer >7,5 g/dl.
Annen: Blodoverføring
Liberal transfusjonsarm: Forsøkspersoner som er randomisert til den liberale transfusjonsarmen vil motta transfusjoner av PRBCs etter operasjonen bare når deres Hgb-nivå måler < 9,0 g/dl. Blodprodukter bør gis for å opprettholde Hgb-nivåer > 9,0 g/dl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for den nedre hemoglobintransfusjonstriggeren på 7,5 g/dl mot den høyere hemoglobintransfusjonstriggeren på 9,0 g/dl.
Tidsramme: Vurderingen varer til dag 4 etter operasjonen
Dette utfallsmålet er en samtidig vurdering av varigheten av flere endepunkter av pressorbruk, symptomatisk anemi, anemi-assosiert hypotensjon innen 48 timer etter operasjonen og Hgb-gjenoppretting på dag 4 etter operasjonen.
Vurderingen varer til dag 4 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av transfusjonsrelaterte komplikasjoner mellom de to randomiseringsarmene.
Tidsramme: Dette vil bli sammenlignet under sykehusoppholdet, inntil 30 dager etter utskrivning.
Sammenligningen vil være basert på et sammensatt endepunkt bestående av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI) som er ARDS, ventilatortid>24 timer, lungebetennelse; hjerneslag (permanent/forbigående); MI og nyresvikt.
Dette vil bli sammenlignet under sykehusoppholdet, inntil 30 dager etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00001949

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post hjertekirurgi

Kliniske studier på Blodoverføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere