Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedbehoud bij hartchirurgie

20 juli 2018 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health
Het doel van de studie is om de veiligheid te onderzoeken van twee verschillende op hemoglobine (Hgb) gebaseerde transfusietriggers bij patiënten na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 20% van de bloedtransfusies in de Verenigde Staten wordt gegeven aan patiënten die een hartoperatie ondergaan. Ondanks de vele bloedconserveringstechnieken die beschikbaar, veilig en doeltreffend zijn voor patiënten, gaan veel van deze operaties nog steeds gepaard met aanzienlijke hoeveelheden bloedgebruik. Wij zijn van mening dat transfusieprotocollen die specifieke richtlijnen voor transfusie hanteren, het gebruik van bloedproducten kunnen verminderen en de resultaten kunnen verbeteren voor patiënten die een hartoperatie ondergaan. Ons doel is om aan te tonen dat een zorgvuldig gekozen trigger betere resultaten kan opleveren.

Onze hypothese is dat een transfusietrigger van Hgb 7,5 g/dl zal leiden tot een verminderd gebruik van bloedtransfusies en naast aanzienlijke kostenbesparingen ook veel positieve effecten zal hebben op de patiënten na een hartoperatie. We zullen een evidence-based benadering gebruiken om de relatieve veiligheid van een conservatieve transfusietrigger (7,5 g/dl) te observeren in vergelijking met een meer liberale trigger (9,0 g/dl). We zullen ook het effect bestuderen van bloedconservering op de incidentie van transfusiegerelateerde complicaties zoals transfusiegerelateerde longbeschadiging (TRALI) en infectieuze complicaties, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf, de kosten en de beademingstijd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  1. Proefpersonen die gepland staan ​​om een ​​van de volgende hartoperaties te ondergaan als onderdeel van hun routinematige medische zorg:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • MV-reparatie
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • CABG/MV-reparatie
    • Thoracaal aneurysmareparatie ± elke gelijktijdige cardiale procedure (klep, CABG, enz.)
  2. Onderwerpen moeten > 18 jaar oud zijn
  3. Geen voorgeschiedenis van hartchirurgie.
  4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Voorgeschiedenis van hartchirurgie
  2. Patiënten die voorafgaand aan de operatie niet voldoende tijd hebben om de juiste geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z.: onmiddellijke, spoedoperatie)
  3. Patiënten jonger dan 18 jaar

  4. Voorgeschiedenis van

    • bloedingsstoornissen
    • symptomatische anemie (d.w.z. aanhoudende tachycardie, orthostatische hypotensie, aanhoudende pressorbehoefte)
    • erfelijke/verworven coagulopathie
    • bloedplaatjesdefecten (bijv. gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), hemofilie, Henoch-Schönlein purpura, erfelijke hemorragische telangiëctasie, trombocytopenie (ITP, TTP), trombofilie, de ziekte van Von Willebrand)
  5. Voorgeschiedenis van leukemie of een andere bloedgerelateerde maligniteit
  6. Geschiedenis van leverfalen
  7. Huidige of voorgeschiedenis van een reeds bestaande medische aandoening anders dan de huidige hartaandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  9. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conservatieve transfusie-arm
Proefpersonen in de conservatieve transfusiearm krijgen pas een transfusie als hun hemoglobinegehalte 7,5 g/dl bereikt.
Ander: Bloedtransfusie
Conservatieve transfusie-arm: Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de conservatieve transfusie-arm zullen na de operatie alleen transfusies van PRBC's krijgen als hun Hgb-waarde < 7,5 g/dl is. Bloedproducten dienen te worden gegeven om Hgb-waarden >7,5 g/dl te handhaven.
Ander: Bloedtransfusie
Liberale transfusie-arm: proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de liberale transfusie-arm zullen na de operatie alleen transfusies van PRBC's krijgen als hun Hgb-niveau < 9,0 g/dl is. Er moeten bloedproducten worden gegeven om de Hgb-waarden > 9,0 g/dl te houden.
Actieve vergelijker: Liberale Transfusie Arm
Proefpersonen in de liberale transfusie-arm krijgen pas een transfusie als hun hemoglobinegehalte 9,0 g/dl bereikt.
Ander: Bloedtransfusie
Conservatieve transfusie-arm: Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de conservatieve transfusie-arm zullen na de operatie alleen transfusies van PRBC's krijgen als hun Hgb-waarde < 7,5 g/dl is. Bloedproducten dienen te worden gegeven om Hgb-waarden >7,5 g/dl te handhaven.
Ander: Bloedtransfusie
Liberale transfusie-arm: proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de liberale transfusie-arm zullen na de operatie alleen transfusies van PRBC's krijgen als hun Hgb-niveau < 9,0 g/dl is. Er moeten bloedproducten worden gegeven om de Hgb-waarden > 9,0 g/dl te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de lagere hemoglobinetransfusietrigger van 7,5 g/dl tegen de hogere hemoglobinetransfusietrigger van 9,0 g/dl.
Tijdsspanne: De beoordeling duurt tot dag 4 na de operatie
Deze uitkomstmaat is een gelijktijdige beoordeling van de meerdere eindpunten duur van pressorgebruik, symptomatische anemie, anemie-geassocieerde hypotensie binnen 48 uur na de operatie en Hgb-herstel op dag 4 na de operatie.
De beoordeling duurt tot dag 4 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage incidentie van transfusiegerelateerde complicaties tussen de twee randomisatiearmen.
Tijdsspanne: Dit wordt vergeleken tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 30 dagen na ontslag.
De vergelijking zal gebaseerd zijn op een samengesteld eindpunt bestaande uit transfusiegerelateerd longletsel (TRALI) dat wil zeggen ARDS, beademingstijd>24 uur, pneumonie; beroerte (permanent/voorbijgaand); MI en nierfalen.
Dit wordt vergeleken tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 30 dagen na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00001949

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post Cardiale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Bloedtransfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren