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심장 수술의 혈액 보존

2018년 7월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health
이 연구의 목적은 심장 수술 후 환자에서 두 가지 다른 헤모글로빈(Hgb) 기반 수혈 트리거의 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 수혈의 거의 20%가 심장 수술을 받는 환자에게 이루어집니다. 환자에게 이용 가능하고 안전하며 효과적인 많은 혈액 보존 기술에도 불구하고 이러한 수술 중 상당수는 계속해서 상당한 양의 혈액 사용과 관련이 있습니다. 우리는 수혈에 대한 특정 지침을 채택한 수혈 프로토콜이 혈액 제품 사용을 줄이고 심장 수술을 받는 환자의 결과를 개선할 수 있다고 믿습니다. 우리의 목표는 신중하게 선택한 트리거가 더 나은 결과를 얻을 수 있음을 입증하는 것입니다.

우리의 가설은 Hgb 7.5g/dl의 수혈 트리거가 수혈 사용을 감소시키고 상당한 비용 절감 외에도 심장 수술 후 환자에게 많은 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 증거 기반 접근 방식을 사용하여 보수적 수혈 트리거(7.5g/dl)와 보다 자유로운 트리거(9.0g/dl)의 상대적 안전성을 관찰할 것입니다. 또한 수혈 관련 폐 손상(TRALI) 및 감염성 합병증과 같은 수혈 관련 합병증의 발생률과 입원 기간, 비용 및 인공호흡기 시간에 대한 혈액 보존의 효과를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

  1. 일상적인 의료 서비스의 일환으로 다음과 같은 심장 수술을 받을 예정인 피험자:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • MV 수리
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • CABG/MV 수리
    • 흉부 동맥류 복구 ± 수반되는 모든 심장 시술(판막, CABG 등)
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 심장 수술의 이전 병력이 없습니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 심장 수술의 이전 병력
  2. 적절한 사전 동의를 제공하기 위해 수술 전에 충분한 시간이 없는 환자(예: 즉각적인 응급 수술)
  3. 18세 미만의 환자

  4. 이전 역사

    • 출혈 장애
    • 증상이 있는 빈혈(즉, 지속성 빈맥, 기립성 저혈압, 지속성 압박요구)
    • 유전성/후천성 응고병증
    • 혈소판 결함(예: 파종성 혈관내 응고(DIC), 혈우병, Henoch-Schönlein 자반병, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 혈소판감소증(ITP, TTP), 혈전성향증, 폰 빌레브란트병)
  5. 백혈병 또는 기타 혈액 관련 악성 종양의 병력
  6. 간부전의 역사
  7. 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 현재의 심장 상태 이외의 기존 의학적 상태 또는 이력
  8. 다른 임상시험 참여
  9. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보수적 수혈 팔
보수적 수혈 부문의 피험자는 헤모글로빈 수치가 7.5g/dl에 도달할 때만 수혈을 받습니다.
다른: 수혈
보존적 수혈군: 보존적 수혈군으로 무작위 배정된 피험자는 수술 후 Hgb 수치가 7.5g/dl 미만인 경우에만 PRBC 수혈을 받습니다. Hgb 수준 >7.5g/dl을 유지하기 위해 혈액 제품을 제공해야 합니다.
다른: 수혈
자유 수혈 부문: 자유 수혈 부문으로 무작위 배정된 피험자는 Hgb 수치가 < 9.0g/dl인 경우에만 수술 후 PRBC 수혈을 받습니다. Hgb 수준 > 9.0 g/dl을 유지하기 위해 혈액 제품을 제공해야 합니다.
활성 비교기: 자유 수혈 팔
자유로운 수혈군의 피험자는 헤모글로빈 수치가 9.0g/dl에 도달할 때만 수혈을 받습니다.
다른: 수혈
보존적 수혈군: 보존적 수혈군으로 무작위 배정된 피험자는 수술 후 Hgb 수치가 7.5g/dl 미만인 경우에만 PRBC 수혈을 받습니다. Hgb 수준 >7.5g/dl을 유지하기 위해 혈액 제품을 제공해야 합니다.
다른: 수혈
자유 수혈 부문: 자유 수혈 부문으로 무작위 배정된 피험자는 Hgb 수치가 < 9.0g/dl인 경우에만 수술 후 PRBC 수혈을 받습니다. Hgb 수준 > 9.0 g/dl을 유지하기 위해 혈액 제품을 제공해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9.0g/dl의 높은 헤모글로빈 수혈 트리거에 대한 7.5g/dl의 낮은 헤모글로빈 수혈 트리거의 안전성.
기간: 평가는 수술 후 4일째까지 지속됩니다.
이 결과 측정은 수술 후 48시간 이내의 압박기 사용, 증후성 빈혈, 빈혈 관련 저혈압 및 수술 후 4일까지의 Hgb 회복의 다중 종점 기간에 대한 동시 평가입니다.
평가는 수술 후 4일째까지 지속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 무작위화 부문 사이의 수혈 관련 합병증 발생률.
기간: 이는 퇴원 후 30일까지 입원 기간 동안 비교됩니다.
비교는 ARDS인 수혈 관련 폐 손상(TRALI), 인공호흡기 시간 > 24시간, 폐렴; 뇌졸중(영구적/일시적); MI 및 신부전.
이는 퇴원 후 30일까지 입원 기간 동안 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

협력자

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00001949

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