Blodkonservering vid hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 20 % av blodtransfusionerna i USA ges till patienter som genomgår hjärtkirurgi. Trots de många blodkonserveringstekniker som är tillgängliga, säkra och effektiva för patienter, fortsätter många av dessa operationer att vara förknippade med betydande mängder blodanvändning. Vi tror att transfusionsprotokoll som använder specifika riktlinjer för transfusion kan minska blodproduktanvändningen och förbättra resultaten för patienter som genomgår hjärtkirurgi. Vårt mål är att visa att en noggrant vald trigger kan uppnå bättre resultat.
Vår hypotes är att en transfusionstrigger på Hgb 7,5 g/dl kommer att leda till minskat utnyttjande av blodtransfusioner och kommer att ha många positiva effekter på patienterna efter hjärtkirurgi förutom betydande kostnadsbesparingar. Vi kommer att använda en evidensbaserad metod för att observera den relativa säkerheten för en konservativ transfusionstrigger (7,5 g/dl) jämfört med en mer liberal trigger (9,0 g/dl). Vi kommer också att studera effekten av blodkonservering på förekomsten av transfusionsrelaterade komplikationer såsom transfusionsrelaterad lungskada (TRALI) och infektiösa komplikationer samt längd på sjukhusvistelse, kostnad och ventilatortid.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för inkludering i denna studie:
Försökspersoner som är planerade att genomgå någon av följande hjärtoperationer som en del av sin rutinmässiga medicinska vård:
- CABG
- AVR
- MVR
- MV reparation
- CABG/AVR
- CABG/MVR
- CABG/MV Reparation
- Reparation av torakalt aneurysm ± alla samtidiga hjärtingrepp (klaff, CABG, etc.)
- Försökspersonerna måste vara > 18 år gamla
- Ingen tidigare historia av hjärtkirurgi.
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Tidigare historia av hjärtkirurgi
- Patienter som inte har tillräckligt med tid före operationen för att ge korrekt informerat samtycke (d.v.s.: omedelbar, akut operation)
- Patienter som är yngre än 18 år
Tidigare historia av
- blödningsrubbningar
- symtomatisk anemi (dvs. ihållande takykardi, ortostatisk hypotoni, ihållande pressorbehov)
- ärftlig/förvärvad koagulopati
- trombocytdefekter (t.ex.: disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), hemofili, Henoch-Schönlein purpura, ärftlig hemorragisk telangiektasi, trombocytopeni (ITP, TTP), trombofili, Von Willebrands sjukdom)
- Tidigare leukemi eller någon annan blodrelaterad malignitet
- Historik av leversvikt
- Nuvarande, eller historia av, redan existerande medicinskt tillstånd annat än nuvarande hjärttillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen i riskzonen eller ha potential att förvirra tolkningen av studieresultaten
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Bristande förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konservativ transfusionsarm
Försökspersoner i den konservativa transfusionsarmen kommer att få transfusion endast när deras hemoglobinnivåer når 7,5 g/dl.
|
Konservativ transfusionsarm: Försökspersoner som randomiserats till den konservativa transfusionsarmen kommer att få transfusioner av PRBC efter operationen endast när deras Hgb-nivå mäter < 7,5 g/dl.
Blodprodukter bör ges för att bibehålla Hgb-nivåer >7,5 g/dl.
Liberal transfusionsarm: Försökspersoner som randomiserats till den liberala transfusionsarmen kommer att få transfusioner av PRBC efter operation endast när deras Hgb-nivå mäter < 9,0 g/dl.
Blodprodukter bör ges för att bibehålla Hgb-nivåer > 9,0 g/dl.
|
|
Aktiv komparator: Liberal transfusionsarm
Försökspersoner i den liberala transfusionsarmen kommer att få transfusion endast när deras hemoglobinnivåer når 9,0 g/dl.
|
Konservativ transfusionsarm: Försökspersoner som randomiserats till den konservativa transfusionsarmen kommer att få transfusioner av PRBC efter operationen endast när deras Hgb-nivå mäter < 7,5 g/dl.
Blodprodukter bör ges för att bibehålla Hgb-nivåer >7,5 g/dl.
Liberal transfusionsarm: Försökspersoner som randomiserats till den liberala transfusionsarmen kommer att få transfusioner av PRBC efter operation endast när deras Hgb-nivå mäter < 9,0 g/dl.
Blodprodukter bör ges för att bibehålla Hgb-nivåer > 9,0 g/dl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för den nedre hemoglobintransfusionstriggern på 7,5 g/dl mot den högre hemoglobintransfusionstriggern på 9,0 g/dl.
Tidsram: Bedömningen kommer att pågå till dag 4 efter operationen
|
Detta utfallsmått är en samtidig bedömning av varaktigheten med flera slutpunkter för användning av pressor, symptomatisk anemi, anemiassocierad hypotoni inom 48 timmar efter operationen och Hgb-återhämtning dag 4 efter operationen.
|
Bedömningen kommer att pågå till dag 4 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av transfusionsrelaterade komplikationer mellan de två randomiseringsarmarna.
Tidsram: Detta kommer att jämföras under sjukhusvistelsen, fram till 30 dagar efter utskrivning.
|
Jämförelsen kommer att baseras på en sammansatt slutpunkt bestående av transfusionsrelaterad lungskada (TRALI) som är ARDS, ventilatortid>24 timmar, lunginflammation; stroke (permanent/övergående); MI och njursvikt.
|
Detta kommer att jämföras under sjukhusvistelsen, fram till 30 dagar efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00001949
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .