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La conservazione del sangue in cardiochirurgia

20 luglio 2018 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
L'obiettivo dello studio è esaminare la sicurezza di due diversi trigger trasfusionali a base di emoglobina (Hgb) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 20% delle trasfusioni di sangue negli Stati Uniti viene somministrato a pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Nonostante le numerose tecniche di conservazione del sangue disponibili, sicure ed efficaci per i pazienti, molte di queste operazioni continuano ad essere associate a quantità significative di consumo di sangue. Riteniamo che i protocolli trasfusionali che impiegano linee guida specifiche per la trasfusione possano ridurre l'utilizzo di emocomponenti e migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il nostro obiettivo è dimostrare che un trigger scelto con cura può ottenere risultati migliori.

La nostra ipotesi è che un innesco trasfusionale di Hgb 7,5 g/dl porterà a un minor utilizzo delle trasfusioni di sangue e avrà molti effetti positivi sui pazienti post cardiochirurgici oltre a sostanziali risparmi sui costi. Useremo un approccio basato sull'evidenza per osservare la relativa sicurezza di un trigger trasfusionale conservativo (7,5 g/dl) rispetto a un trigger più liberale (9,0 g/dl). Studieremo anche l'effetto della conservazione del sangue sull'incidenza delle complicanze trasfusionali come il danno polmonare correlato alla trasfusione (TRALI) e le complicanze infettive, nonché la durata della degenza ospedaliera, i costi e il tempo di ventilazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio:

  1. Soggetti programmati per sottoporsi a uno dei seguenti interventi chirurgici cardiaci come parte delle loro cure mediche di routine:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • Riparazione MV
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • Riparazione CABG/MV
    • Riparazione di aneurisma toracico ± qualsiasi procedura cardiaca concomitante (valvola, CABG, ecc.)
  2. I soggetti devono avere > 18 anni di età
  3. Nessuna storia precedente di cardiochirurgia.
  4. In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Precedenti di cardiochirurgia
  2. Pazienti che non hanno tempo sufficiente prima dell'intervento chirurgico per dare un adeguato consenso informato (ad esempio: intervento chirurgico immediato, d'urgenza)
  3. Pazienti di età inferiore ai 18 anni

  4. Storia precedente di

    • disturbi emorragici
    • anemia sintomatica (es. tachicardia persistente, ipotensione ortostatica, requisito pressorio persistente)
    • coagulopatia ereditaria/acquisita
    • difetti piastrinici (ad esempio: coagulazione intravascolare disseminata (DIC), emofilia, porpora di Henoch-Schönlein, teleangectasia emorragica ereditaria, trombocitopenia (ITP, TTP), trombofilia, malattia di Von Willebrand)
  5. Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore maligno correlato al sangue
  6. Storia di insufficienza epatica
  7. Condizione medica attuale o preesistente diversa dall'attuale condizione cardiaca, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbe il soggetto a rischio o potrebbe potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  8. Partecipazione a un altro studio clinico
  9. Mancanza di capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio trasfusionale conservativo
I soggetti nel braccio trasfusionale conservativo riceveranno trasfusioni solo quando i loro livelli di emoglobina raggiungono 7,5 g/dl.
Altro: Trasfusione di sangue
Braccio trasfusionale conservativo: i soggetti randomizzati al braccio trasfusionale conservativo riceveranno trasfusioni di PRBC dopo l'intervento chirurgico solo quando il loro livello di Hgb misura < 7,5 g/dl. Gli emoderivati ​​dovrebbero essere somministrati per mantenere i livelli di Hgb >7,5 g/dl.
Altro: Trasfusione di sangue
Braccio trasfusionale liberale: i soggetti randomizzati al braccio trasfusionale liberale riceveranno trasfusioni di PRBC dopo l'intervento chirurgico solo quando il loro livello di Hgb misura < 9,0 g/dl. Gli emoderivati ​​devono essere somministrati per mantenere i livelli di Hgb > 9,0 g/dl.
Comparatore attivo: Braccio trasfusionale liberale
I soggetti nel braccio trasfusionale liberale riceveranno trasfusioni solo quando i loro livelli di emoglobina raggiungono 9,0 g/dl.
Altro: Trasfusione di sangue
Braccio trasfusionale conservativo: i soggetti randomizzati al braccio trasfusionale conservativo riceveranno trasfusioni di PRBC dopo l'intervento chirurgico solo quando il loro livello di Hgb misura < 7,5 g/dl. Gli emoderivati ​​dovrebbero essere somministrati per mantenere i livelli di Hgb >7,5 g/dl.
Altro: Trasfusione di sangue
Braccio trasfusionale liberale: i soggetti randomizzati al braccio trasfusionale liberale riceveranno trasfusioni di PRBC dopo l'intervento chirurgico solo quando il loro livello di Hgb misura < 9,0 g/dl. Gli emoderivati ​​devono essere somministrati per mantenere i livelli di Hgb > 9,0 g/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trigger di trasfusione di emoglobina inferiore di 7,5 g/dl rispetto al trigger di trasfusione di emoglobina superiore di 9,0 g/dl.
Lasso di tempo: La valutazione durerà fino al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Questa misura di esito è una valutazione simultanea della durata degli endpoint multipli dell'uso del pressore, dell'anemia sintomatica, dell'ipotensione associata all'anemia entro 48 ore dall'intervento e del recupero di Hgb entro il giorno 4 post-operatorio.
La valutazione durerà fino al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle complicanze trasfusionali tra i due bracci di randomizzazione.
Lasso di tempo: Questo verrà confrontato durante la degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Il confronto si baserà su un endpoint composito costituito da danno polmonare correlato alla trasfusione (TRALI) ovvero ARDS, tempo di ventilazione> 24 ore, polmonite; ictus (permanente/transitorio); IM e insufficienza renale.
Questo verrà confrontato durante la degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00001949

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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