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Blutkonservierung in der Herzchirurgie

20. Juli 2018 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von zwei verschiedenen auf Hämoglobin (Hgb) basierenden Transfusionsauslösern bei Patienten nach einer Herzoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 20 % der Bluttransfusionen in den Vereinigten Staaten werden an Patienten verabreicht, die sich einer Herzoperation unterziehen. Trotz der vielen verfügbaren, sicheren und wirksamen Blutkonservierungstechniken für Patienten sind viele dieser Operationen weiterhin mit einem erheblichen Blutverbrauch verbunden. Wir glauben, dass Transfusionsprotokolle, die spezifische Richtlinien für die Transfusion anwenden, den Verbrauch von Blutprodukten verringern und die Ergebnisse für Patienten verbessern können, die sich einer Herzoperation unterziehen. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass ein sorgfältig ausgewählter Auslöser bessere Ergebnisse erzielen kann.

Unsere Hypothese ist, dass ein Transfusionsauslöser von Hgb 7,5 g/dl zu einer verringerten Inanspruchnahme von Bluttransfusionen führt und neben erheblichen Kosteneinsparungen viele positive Auswirkungen auf die Patienten nach einer Herzoperation haben wird. Wir werden einen evidenzbasierten Ansatz verwenden, um die relative Sicherheit eines konservativen Transfusionsauslösers (7,5 g/dl) im Vergleich zu einem liberaleren Auslöser (9,0 g/dl) zu beobachten. Wir werden auch die Auswirkung der Blutkonservierung auf die Häufigkeit transfusionsbedingter Komplikationen wie transfusionsbedingter Lungenschäden (TRALI) und infektiöser Komplikationen sowie auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Kosten und die Beatmungszeit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen:

  1. Probanden, bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung eine der folgenden Herzoperationen geplant ist:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • MV-Reparatur
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • CABG/MV-Reparatur
    • Thorax-Aneurysma-Reparatur ± jeder begleitende Herzeingriff (Klappe, CABG usw.)
  2. Die Probanden müssen > 18 Jahre alt sein
  3. Keine Vorgeschichte von Herzoperationen.
  4. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte von Herzoperationen
  2. Patienten, die vor der Operation nicht genügend Zeit haben, um eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (d. h.: sofortige Notoperation)
  3. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind

  4. Vorgeschichte von

    • Blutungsstörungen
    • symptomatische Anämie (d. h. anhaltende Tachykardie, orthostatische Hypotonie, anhaltender Blutdruckbedarf)
    • erbliche/erworbene Koagulopathie
    • Thrombozytendefekte (z. B. disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), Hämophilie, Purpura Henoch-Schönlein, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, Thrombozytopenie (ITP, TTP), Thrombophilie, Von-Willebrand-Krankheit)
  5. Vorgeschichte von Leukämie oder anderen blutbedingten bösartigen Erkrankungen
  6. Vorgeschichte von Leberversagen
  7. Aktuelle oder frühere Vorerkrankung, die keine aktuelle Herzerkrankung ist und die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  9. Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservativer Transfusionsarm
Probanden im konservativen Transfusionsarm erhalten erst dann eine Transfusion, wenn ihr Hämoglobinspiegel 7,5 g/dl erreicht.
Sonstiges: Bluttransfusion
Konservativer Transfusionsarm: Probanden, die randomisiert dem konservativen Transfusionsarm zugeteilt werden, erhalten nach der Operation nur dann PRBC-Transfusionen, wenn ihr Hgb-Wert < 7,5 g/dl beträgt. Um einen Hgb-Wert von >7,5 g/dl aufrechtzuerhalten, sollten Blutprodukte verabreicht werden.
Sonstiges: Bluttransfusion
Liberaler Transfusionsarm: Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem liberalen Transfusionsarm zugeteilt werden, erhalten nach der Operation nur dann PRBC-Transfusionen, wenn ihr Hgb-Wert < 9,0 g/dl beträgt. Um den Hgb-Wert > 9,0 g/dl aufrechtzuerhalten, sollten Blutprodukte verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Liberaler Transfusionsarm
Probanden im liberalen Transfusionsarm erhalten nur dann eine Transfusion, wenn ihr Hämoglobinspiegel 9,0 g/dl erreicht.
Sonstiges: Bluttransfusion
Konservativer Transfusionsarm: Probanden, die randomisiert dem konservativen Transfusionsarm zugeteilt werden, erhalten nach der Operation nur dann PRBC-Transfusionen, wenn ihr Hgb-Wert < 7,5 g/dl beträgt. Um einen Hgb-Wert von >7,5 g/dl aufrechtzuerhalten, sollten Blutprodukte verabreicht werden.
Sonstiges: Bluttransfusion
Liberaler Transfusionsarm: Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem liberalen Transfusionsarm zugeteilt werden, erhalten nach der Operation nur dann PRBC-Transfusionen, wenn ihr Hgb-Wert < 9,0 g/dl beträgt. Um den Hgb-Wert > 9,0 g/dl aufrechtzuerhalten, sollten Blutprodukte verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des niedrigeren Hämoglobin-Transfusionsauslösers von 7,5 g/dl gegenüber dem höheren Hämoglobin-Transfusionsauslöser von 9,0 g/dl.
Zeitfenster: Die Beurteilung dauert bis zum 4. Tag nach der Operation
Bei diesem Ergebnismaß handelt es sich um eine gleichzeitige Bewertung der mehreren Endpunkte: Dauer der Blutdruckanwendung, symptomatische Anämie, anämiebedingte Hypotonie innerhalb von 48 Stunden nach der Operation und Hgb-Erholung bis zum vierten Tag nach der Operation.
Die Beurteilung dauert bis zum 4. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate transfusionsbedingter Komplikationen zwischen den beiden Randomisierungsarmen.
Zeitfenster: Dies wird während des Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach der Entlassung verglichen.
Der Vergleich basiert auf einem zusammengesetzten Endpunkt bestehend aus transfusionsbedingter Lungenschädigung (TRALI), d. h. ARDS, Beatmungszeit > 24 Stunden, Lungenentzündung; Schlaganfall (permanent/vorübergehend); MI und Nierenversagen.
Dies wird während des Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach der Entlassung verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001949

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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