Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodkonservering i hjertekirurgi

20. juli 2018 opdateret af: Hackensack Meridian Health
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af ​​to forskellige hæmoglobin (Hgb)-baserede transfusionstriggere hos patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 20 % af blodtransfusionerne i USA gives til patienter, der gennemgår hjertekirurgi. På trods af de mange blodbevaringsteknikker, der er tilgængelige, sikre og effektive for patienter, er mange af disse operationer fortsat forbundet med betydelige mængder af blodforbrug. Vi mener, at transfusionsprotokoller, der anvender specifikke retningslinjer for transfusion, kan reducere blodproduktforbruget og forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Vores mål er at demonstrere, at en nøje udvalgt trigger kan opnå bedre resultater.

Vores hypotese er, at en transfusionstrigger på Hgb 7,5 g/dl vil føre til nedsat udnyttelse af blodtransfusioner og vil have mange positive effekter på patienterne efter hjertekirurgi udover væsentlige omkostningsbesparelser. Vi vil bruge en evidensbaseret tilgang til at observere den relative sikkerhed af en konservativ transfusionstrigger (7,5 g/dl) sammenlignet med en mere liberal trigger (9,0 g/dl). Vi vil også studere effekten af ​​blodkonservering på forekomsten af ​​transfusionsrelaterede komplikationer såsom transfusionsrelateret lungeskade (TRALI) og infektiøse komplikationer samt længde af hospitalsophold, omkostninger og ventilatortid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive overvejet til inklusion i denne undersøgelse:

  1. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en af ​​følgende hjerteoperationer som en del af deres rutinemæssige lægebehandling:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • MV reparation
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • CABG/MV reparation
    • Reparation af thoraxaneurisme ± enhver samtidig hjerteprocedure (ventil, CABG osv.)
  2. Forsøgspersoner skal være > 18 år
  3. Ingen tidligere historie med hjertekirurgi.
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Tidligere hjertekirurgi
  2. Patienter, der ikke har tilstrækkelig tid før operationen til at give korrekt informeret samtykke (dvs.: øjeblikkelig, akut operation)
  3. Patienter, der er yngre end 18 år

  4. Tidligere historie af

    • blødningsforstyrrelser
    • symptomatisk anæmi (dvs. vedvarende takykardi, ortostatisk hypotension, vedvarende pressorbehov)
    • arvelig/erhvervet koagulopati
    • blodpladedefekter (f.eks.: dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hæmofili, Henoch-Schönlein purpura, arvelig hæmoragisk telangiektasi, trombocytopeni (ITP, TTP), trombofili, Von Willebrands sygdom)
  5. Anamnese med leukæmi eller enhver anden blodrelateret malignitet
  6. Historie om leversvigt
  7. Aktuel eller historie med en allerede eksisterende medicinsk tilstand, bortset fra den nuværende hjertetilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller have potentiale til at forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konservativ transfusionsarm
Forsøgspersoner i den konservative transfusionsarm vil kun modtage transfusion, når deres hæmoglobinniveauer når 7,5 g/dl.
Andet: Blodtransfusion
Konservativ transfusionsarm: Forsøgspersoner, der er randomiseret til den konservative transfusionsarm, vil kun modtage transfusioner af PRBC'er efter operationen, når deres Hgb-niveau måler < 7,5 g/dl. Blodprodukter bør gives for at opretholde Hgb-niveauer >7,5 g/dl.
Andet: Blodtransfusion
Liberal transfusionsarm: Personer randomiseret til den liberale transfusionsarm vil kun modtage transfusioner af PRBC'er efter operationen, når deres Hgb-niveau måler < 9,0 g/dl. Blodprodukter bør gives for at opretholde Hgb-niveauer > 9,0 g/dl.
Aktiv komparator: Liberal Transfusionsarm
Forsøgspersoner i den liberale transfusionsarm vil kun modtage transfusion, når deres hæmoglobinniveauer når 9,0 g/dl.
Andet: Blodtransfusion
Konservativ transfusionsarm: Forsøgspersoner, der er randomiseret til den konservative transfusionsarm, vil kun modtage transfusioner af PRBC'er efter operationen, når deres Hgb-niveau måler < 7,5 g/dl. Blodprodukter bør gives for at opretholde Hgb-niveauer >7,5 g/dl.
Andet: Blodtransfusion
Liberal transfusionsarm: Personer randomiseret til den liberale transfusionsarm vil kun modtage transfusioner af PRBC'er efter operationen, når deres Hgb-niveau måler < 9,0 g/dl. Blodprodukter bør gives for at opretholde Hgb-niveauer > 9,0 g/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for den nedre hæmoglobintransfusionstrigger på 7,5 g/dl mod den højere hæmoglobintransfusionstrigger på 9,0 g/dl.
Tidsramme: Vurderingen varer indtil dag 4 efter operationen
Dette resultatmål er en samtidig vurdering af de mange endepunkters varighed af pressorbrug, symptomatisk anæmi, anæmi-associeret hypotension inden for 48 timer efter operationen og Hgb-restitution på dag 4 efter operationen.
Vurderingen varer indtil dag 4 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​transfusionsrelaterede komplikationer mellem de to randomiseringsarme.
Tidsramme: Dette vil blive sammenlignet under indlæggelsen, indtil 30 dage efter udskrivelsen.
Sammenligningen vil blive baseret på et sammensat endepunkt bestående af transfusionsrelateret lungeskade (TRALI), dvs. ARDS, ventilatortid >24 timer, lungebetændelse; slagtilfælde (permanent/forbigående); MI og nyresvigt.
Dette vil blive sammenlignet under indlæggelsen, indtil 30 dage efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner