Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace krve v kardiochirurgii

20. července 2018 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Cílem studie je prověřit bezpečnost dvou různých spouštěčů transfuze na bázi hemoglobinu (Hgb) u pacientů po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 20 % krevních transfuzí ve Spojených státech je podáváno pacientům podstupujícím srdeční operaci. Navzdory mnoha technikám pro konzervaci krve, které jsou pro pacienty dostupné, bezpečné a účinné, je mnoho z těchto operací nadále spojeno se značným množstvím spotřeby krve. Věříme, že transfuzní protokoly, které využívají specifické pokyny pro transfuzi, mohou snížit spotřebu krevních produktů a zlepšit výsledky u pacientů podstupujících srdeční operaci. Naším cílem je ukázat, že pečlivě zvolený spouštěč může dosáhnout lepších výsledků.

Naší hypotézou je, že transfuzní spouštěč Hgb 7,5 g/dl povede ke snížení využití krevních transfuzí a bude mít mnoho pozitivních dopadů na pacienty po kardiochirurgickém výkonu kromě podstatných úspor nákladů. Použijeme přístup založený na důkazech ke sledování relativní bezpečnosti konzervativního spouštěče transfuze (7,5 g/dl) ve srovnání s liberálnějším spouštěčem (9,0 g/dl). Budeme také studovat vliv konzervace krve na výskyt komplikací souvisejících s transfuzí, jako je poškození plic související s transfuzí (TRALI) a infekční komplikace, stejně jako délku hospitalizace, náklady a dobu ventilátoru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, budou zvažovány pro zařazení do této studie:

  1. Subjekty, u kterých je plánována jakákoliv z následujících srdečních operací jako součást jejich běžné lékařské péče:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • Oprava MV
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • Oprava CABG/MV
    • Oprava hrudního aneuryzmatu ± jakýkoli doprovodný srdeční výkon (chlopeň, CABG atd.)
  2. Subjekty musí být starší 18 let
  3. Bez předchozí anamnézy srdeční chirurgie.
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

  1. Předchozí srdeční chirurgie
  2. Pacienti, kteří nemají před operací dostatek času na poskytnutí náležitého informovaného souhlasu (tj. okamžitá, naléhavá operace)
  3. Pacienti, kteří jsou mladší 18 let

  4. Předchozí historie

    • krvácivé poruchy
    • symptomatická anémie (tj. přetrvávající tachykardie, ortostatická hypotenze, přetrvávající potřeba tlaku)
    • dědičná/získaná koagulopatie
    • defekty krevních destiček (např.: diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), hemofilie, Henochova-Schönleinova purpura, hereditární hemoragická telangiektázie, trombocytopenie (ITP, TTP), trombofilie, von Willebrandova choroba)
  5. Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné krevní malignity
  6. Selhání jater v anamnéze
  7. Současný nebo anamnéza preexistujícího zdravotního stavu jiného než aktuálního srdečního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie
  8. Účast v jiné klinické studii
  9. Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzervativní transfuzní rameno
Subjekty v rameni s konzervativní transfuzí dostanou transfuzi pouze tehdy, když jejich hladiny hemoglobinu dosáhnou 7,5 g/dl.
Jiný: Krevní transfúze
Rameno konzervativní transfuze: Subjekty randomizované do ramene konzervativní transfuze dostanou transfuze PRBC po operaci pouze tehdy, když jejich hladina Hgb naměří < 7,5 g/dl. Krevní produkty by měly být podávány k udržení hladiny Hgb > 7,5 g/dl.
Jiný: Krevní transfúze
Rameno s liberální transfuzí: Subjekty randomizované do ramene s liberální transfuzí dostanou po operaci transfuze PRBC pouze tehdy, když jejich hladina Hgb naměří < 9,0 g/dl. Krevní produkty by měly být podávány k udržení hladiny Hgb > 9,0 g/dl.
Aktivní komparátor: Liberal Transfusion Arm
Subjekty v rameni s liberální transfuzí dostanou transfuzi pouze tehdy, když jejich hladiny hemoglobinu dosáhnou 9,0 g/dl.
Jiný: Krevní transfúze
Rameno konzervativní transfuze: Subjekty randomizované do ramene konzervativní transfuze dostanou transfuze PRBC po operaci pouze tehdy, když jejich hladina Hgb naměří < 7,5 g/dl. Krevní produkty by měly být podávány k udržení hladiny Hgb > 7,5 g/dl.
Jiný: Krevní transfúze
Rameno s liberální transfuzí: Subjekty randomizované do ramene s liberální transfuzí dostanou po operaci transfuze PRBC pouze tehdy, když jejich hladina Hgb naměří < 9,0 g/dl. Krevní produkty by měly být podávány k udržení hladiny Hgb > 9,0 g/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost nižšího spouštěče transfuze hemoglobinu 7,5 g/dl proti spouštěči transfuze vyššího hemoglobinu 9,0 g/dl.
Časové okno: Hodnocení bude trvat do 4. dne po operaci
Toto výsledné měřítko je simultánní hodnocení více koncových bodů trvání užívání presoru, symptomatické anémie, hypotenze související s anémií během 48 hodin po operaci a zotavení Hgb do 4. dne po operaci.
Hodnocení bude trvat do 4. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu komplikací souvisejících s transfuzí mezi dvěma rameny randomizace.
Časové okno: To bude porovnáno během pobytu v nemocnici, do 30 dnů po propuštění.
Srovnání bude založeno na složeném koncovém bodě sestávajícím z poškození plic souvisejícím s transfuzí (TRALI), což je ARDS, doba ventilátoru > 24 hodin, pneumonie; mrtvice (trvalá/přechodná); IM a selhání ledvin.
To bude porovnáno během pobytu v nemocnici, do 30 dnů po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001949

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po kardiochirurgii

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit