Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren säilyttäminen sydänkirurgiassa

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden eri hemoglobiiniin (Hgb) perustuvan verensiirron laukaisevan aineen turvallisuutta sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 20 % verensiirroista Yhdysvalloissa annetaan potilaille, joille tehdään sydänleikkaus. Huolimatta monista potilaille saatavilla olevista, turvallisista ja tehokkaista veren säilytystekniikoista, monet näistä leikkauksista liittyvät edelleen huomattavaan verenkäyttöön. Uskomme, että verensiirtoprotokollat, joissa käytetään erityisiä verensiirtoa koskevia ohjeita, voivat vähentää verituotteiden käyttöä ja parantaa sydänleikkauksen saaneiden potilaiden tuloksia. Tavoitteemme on osoittaa, että huolella valitulla laukaisimella voidaan saavuttaa parempia tuloksia.

Hypoteesimme on, että Hgb 7,5 g/dl verensiirron laukaisu vähentää verensiirtojen käyttöä ja sillä on monia positiivisia vaikutuksia sydänleikkauksen jälkeisiin potilaisiin huomattavien kustannussäästöjen lisäksi. Käytämme näyttöön perustuvaa lähestymistapaa tarkkaillaksemme konservatiivisen verensiirtolaukaisimen (7,5 g/dl) suhteellista turvallisuutta verrattuna liberaalimpaan laukaisuun (9,0 g/dl). Tutkimme myös veren säilymisen vaikutusta verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden, kuten verensiirtoon liittyvien keuhkovaurioiden (TRALI) ja infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuuteen sekä sairaalahoidon pituuteen, kustannuksiin ja hengitysaikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joille on määrä tehdä jokin seuraavista sydänleikkauksista osana rutiinihoitoaan:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • MV korjaus
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • CABG/MV korjaus
    • Rintakehän aneurysman korjaus ± mikä tahansa samanaikainen sydämen toimenpide (läppä, CABG jne.)
  2. Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita
  3. Ei aikaisempaa sydänleikkausta.
  4. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Aikaisempi sydänleikkaushistoria
  2. Potilaat, joilla ei ole riittävästi aikaa ennen leikkausta antaa asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta (eli välitön, hätäleikkaus)
  3. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita

  4. Aikaisempi historia

    • verenvuotohäiriöt
    • oireinen anemia (esim. jatkuva takykardia, ortostaattinen hypotensio, jatkuva paineen tarve)
    • perinnöllinen/hankittu koagulopatia
    • verihiutalevauriot (esim. disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), hemofilia, Henoch-Schönleinin purppura, perinnöllinen hemorraginen telangiektasia, trombosytopenia (ITP, TTP), trombofilia, Von Willebrandin tauti)
  5. Aiempi leukemia tai jokin muu vereen liittyvä pahanlaatuinen kasvain
  6. Maksan vajaatoiminnan historia
  7. Nykyinen tai aiempi sairaus, joka on muu kuin nykyinen sydänsairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai voisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  9. Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konservatiivinen verensiirtovarsi
Konservatiivisen verensiirtohaaran koehenkilöt saavat verensiirron vain, kun heidän hemoglobiiniarvonsa saavuttavat 7,5 g/dl.
Muut: Verensiirto
Konservatiivinen verensiirtoryhmä: Konservatiiviseen verensiirtoryhmään satunnaistetut kohteet saavat PRBC-siirtoja leikkauksen jälkeen vain, kun heidän Hgb-tasonsa on < 7,5 g/dl. Verivalmisteita tulee antaa, jotta Hgb-taso pysyy yli 7,5 g/dl.
Muut: Verensiirto
Liberaalinen verensiirtoryhmä: Vapaaseen verensiirtoryhmään satunnaistetut kohteet saavat PRBC-siirtoja leikkauksen jälkeen vain, kun heidän Hgb-tasonsa on < 9,0 g/dl. Verivalmisteita tulee antaa, jotta Hgb-taso pysyy > 9,0 g/dl.
Active Comparator: Liberal Transfusion Arm
Vapaan verensiirtohaaran koehenkilöt saavat verensiirron vain, kun heidän hemoglobiinitasonsa saavuttavat 9,0 g/dl.
Muut: Verensiirto
Konservatiivinen verensiirtoryhmä: Konservatiiviseen verensiirtoryhmään satunnaistetut kohteet saavat PRBC-siirtoja leikkauksen jälkeen vain, kun heidän Hgb-tasonsa on < 7,5 g/dl. Verivalmisteita tulee antaa, jotta Hgb-taso pysyy yli 7,5 g/dl.
Muut: Verensiirto
Liberaalinen verensiirtoryhmä: Vapaaseen verensiirtoryhmään satunnaistetut kohteet saavat PRBC-siirtoja leikkauksen jälkeen vain, kun heidän Hgb-tasonsa on < 9,0 g/dl. Verivalmisteita tulee antaa, jotta Hgb-taso pysyy > 9,0 g/dl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alemman hemoglobiinin siirtolaukaisimen 7,5 g/dl turvallisuus korkeampaa hemoglobiininsiirtoliipaisinta 9,0 g/dl vastaan.
Aikaikkuna: Arviointi kestää 4 päivään leikkauksen jälkeen
Tämä tulosmitta on samanaikainen arvio paineistimen käytön useista päätepisteistä, oireellisesta anemiasta, anemiaan liittyvästä hypotensiosta 48 tunnin sisällä leikkauksesta ja Hgb-palautumisesta 4. päivään leikkauksen jälkeen.
Arviointi kestää 4 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transfuusioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus kahden satunnaistushaaran välillä.
Aikaikkuna: Tätä verrataan sairaalahoidon aikana, 30 päivään asti kotiutuksen jälkeen.
Vertailu perustuu yhdistettyyn päätepisteeseen, joka koostuu verensiirrosta johtuvasta keuhkovauriosta (TRALI), joka on ARDS, hengitysaika > 24 tuntia, keuhkokuume; aivohalvaus (pysyvä/ ohimenevä); MI ja munuaisten vajaatoiminta.
Tätä verrataan sairaalahoidon aikana, 30 päivään asti kotiutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00001949

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Verensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa