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Conservación de sangre en cirugía cardíaca

20 de julio de 2018 actualizado por: Hackensack Meridian Health
El objetivo del estudio es examinar la seguridad de dos factores desencadenantes de transfusiones basados ​​en hemoglobina (Hgb) diferentes en pacientes después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi el 20% de las transfusiones de sangre en los Estados Unidos se realizan en pacientes que se someten a cirugía cardíaca. A pesar de las muchas técnicas de conservación de sangre disponibles, seguras y eficaces para los pacientes, muchas de estas operaciones continúan estando asociadas con cantidades significativas de uso de sangre. Creemos que los protocolos de transfusión que emplean pautas específicas para la transfusión pueden disminuir el uso de productos sanguíneos y mejorar los resultados para los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca. Nuestro objetivo es demostrar que un disparador cuidadosamente elegido puede lograr mejores resultados.

Nuestra hipótesis es que un desencadenante de transfusión de Hgb 7,5 g/dl conducirá a una menor utilización de transfusiones de sangre y tendrá muchos efectos positivos en los pacientes después de la cirugía cardíaca, además de ahorros sustanciales en los costos. Usaremos un enfoque basado en la evidencia para observar la seguridad relativa de un desencadenante de transfusión conservador (7,5 g/dl) en comparación con un desencadenante más liberal (9,0 g/dl). También estudiaremos el efecto de la conservación de la sangre en la incidencia de complicaciones relacionadas con la transfusión, como la lesión pulmonar relacionada con la transfusión (TRALI) y las complicaciones infecciosas, así como la duración de la estancia hospitalaria, el costo y el tiempo del ventilador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para su inclusión en este estudio:

  1. Sujetos programados para someterse a cualquiera de las siguientes cirugías cardíacas como parte de su atención médica de rutina:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • Reparación de MT
    • CABG/AVR
    • CABG/RMV
    • Reparación CABG/VM
    • Reparación de aneurisma torácico ± cualquier procedimiento cardíaco concomitante (válvula, CABG, etc.)
  2. Los sujetos deben tener > 18 años de edad
  3. Sin antecedentes de cirugía cardíaca.
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

  1. Historia previa de cirugía cardiaca
  2. Pacientes que no tienen tiempo suficiente antes de la cirugía para dar el consentimiento informado adecuado (es decir, cirugía de emergencia inmediata)
  3. Pacientes menores de 18 años

  4. Historia previa de

    • trastornos hemorrágicos
    • anemia sintomática (es decir, taquicardia persistente, hipotensión ortostática, requerimiento presor persistente)
    • coagulopatía hereditaria/adquirida
    • defectos plaquetarios (por ejemplo: coagulación intravascular diseminada (CID), hemofilia, púrpura de Henoch-Schönlein, telangiectasia hemorrágica hereditaria, trombocitopenia (ITP, TTP), trombofilia, enfermedad de Von Willebrand)
  5. Antecedentes de leucemia o cualquier otro tumor maligno relacionado con la sangre.
  6. Historia de insuficiencia hepática
  7. Condición médica preexistente actual o anterior que no sea una afección cardíaca actual, que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  8. Participación en otro ensayo clínico
  9. Falta de capacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de transfusión conservador
Los sujetos en el brazo de transfusión conservadora recibirán la transfusión solo cuando sus niveles de hemoglobina alcancen los 7,5 g/dl.
Otro: Transfusión de sangre
Brazo de transfusión conservadora: Los sujetos aleatorizados al brazo de transfusión conservadora recibirán transfusiones de glóbulos rojos después de la cirugía solo cuando su nivel de Hgb sea < 7,5 g/dl. Se deben administrar hemoderivados para mantener niveles de Hgb >7,5 g/dl.
Otro: Transfusión de sangre
Brazo de transfusión liberal: los sujetos asignados al azar al brazo de transfusión liberal recibirán transfusiones de glóbulos rojos después de la cirugía solo cuando su nivel de Hgb sea < 9,0 g/dl. Se deben administrar hemoderivados para mantener los niveles de Hgb > 9,0 g/dl.
Comparador activo: Brazo de transfusión liberal
Los sujetos en el brazo de transfusión liberal recibirán la transfusión solo cuando sus niveles de hemoglobina alcancen los 9,0 g/dl.
Otro: Transfusión de sangre
Brazo de transfusión conservadora: Los sujetos aleatorizados al brazo de transfusión conservadora recibirán transfusiones de glóbulos rojos después de la cirugía solo cuando su nivel de Hgb sea < 7,5 g/dl. Se deben administrar hemoderivados para mantener niveles de Hgb >7,5 g/dl.
Otro: Transfusión de sangre
Brazo de transfusión liberal: los sujetos asignados al azar al brazo de transfusión liberal recibirán transfusiones de glóbulos rojos después de la cirugía solo cuando su nivel de Hgb sea < 9,0 g/dl. Se deben administrar hemoderivados para mantener los niveles de Hgb > 9,0 g/dl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del desencadenante de transfusión de hemoglobina inferior de 7,5 g/dl frente al desencadenante de transfusión de hemoglobina superior de 9,0 g/dl.
Periodo de tiempo: La evaluación durará hasta el día 4 después de la cirugía.
Esta medida de resultado es una evaluación simultánea de los múltiples puntos finales de la duración del uso del presor, la anemia sintomática, la hipotensión asociada a la anemia dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía y la recuperación de Hgb al cuarto día posterior a la cirugía.
La evaluación durará hasta el día 4 después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de complicaciones relacionadas con la transfusión entre los dos brazos de aleatorización.
Periodo de tiempo: Esto se comparará durante la estancia hospitalaria, hasta 30 días después del alta.
La comparación se basará en un criterio de valoración compuesto que consta de lesión pulmonar relacionada con la transfusión (TRALI), que es ARDS, tiempo de ventilación > 24 horas, neumonía; accidente cerebrovascular (permanente/transitorio); IM e insuficiencia renal.
Esto se comparará durante la estancia hospitalaria, hasta 30 días después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Colaboradores

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00001949

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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