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Conservação de Sangue em Cirurgia Cardíaca

20 de julho de 2018 atualizado por: Hackensack Meridian Health
O objetivo do estudo é examinar a segurança de dois diferentes gatilhos de transfusão baseados em hemoglobina (Hgb) em pacientes após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase 20% das transfusões de sangue nos Estados Unidos são feitas em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Apesar das muitas técnicas de conservação de sangue disponíveis, seguras e eficazes para os pacientes, muitas dessas operações continuam associadas a quantidades significativas de uso de sangue. Acreditamos que os protocolos de transfusão que empregam diretrizes específicas para transfusão podem diminuir o uso de hemoderivados e melhorar os resultados para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Nosso objetivo é demonstrar que um gatilho cuidadosamente escolhido pode alcançar melhores resultados.

Nossa hipótese é que um gatilho de transfusão de Hgb 7,5 g/dl levará à diminuição da utilização de transfusões de sangue e terá muitos efeitos positivos nos pacientes após cirurgia cardíaca, além de economias substanciais de custos. Usaremos uma abordagem baseada em evidências para observar a segurança relativa de um gatilho transfusional conservador (7,5 g/dl) em comparação com um gatilho mais liberal (9,0 g/dl). Também estudaremos o efeito da conservação de sangue na incidência de complicações relacionadas à transfusão, como lesão pulmonar relacionada à transfusão (TRALI) e complicações infecciosas, bem como tempo de internação, custo e tempo de ventilação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios serão considerados para inclusão neste estudo:

  1. Indivíduos programados para passar por qualquer uma das seguintes cirurgias cardíacas como parte de seus cuidados médicos de rotina:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • Reparo MV
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • Reparo CABG/MV
    • Reparação de Aneurisma Torácico ± qualquer procedimento cardíaco concomitante (válvula, CABG, etc.)
  2. Os indivíduos devem ter > 18 anos de idade
  3. Sem história prévia de cirurgia cardíaca.
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

  1. História prévia de cirurgia cardíaca
  2. Pacientes que não têm tempo suficiente antes da cirurgia para dar consentimento informado adequado (ou seja: cirurgia imediata e de emergência)
  3. Pacientes com menos de 18 anos de idade

  4. História anterior de

    • distúrbios hemorrágicos
    • anemia sintomática (ou seja, taquicardia persistente, hipotensão ortostática, necessidade pressora persistente)
    • coagulopatia hereditária/adquirida
    • defeitos plaquetários (por exemplo: coagulação intravascular disseminada (DIC), hemofilia, púrpura de Henoch-Schönlein, telangiectasia hemorrágica hereditária, trombocitopenia (PTI, PTT), trombofilia, doença de Von Willebrand)
  5. Histórico de leucemia ou qualquer outra malignidade relacionada ao sangue
  6. História de insuficiência hepática
  7. Atual ou história de condição médica pré-existente diferente da condição cardíaca atual, que na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ou teria o potencial de confundir a interpretação dos resultados do estudo
  8. Participação em outro ensaio clínico
  9. Falta de capacidade para dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Transfusão Conservadora
Indivíduos no braço de transfusão conservadora receberão transfusão somente quando seus níveis de hemoglobina atingirem 7,5 g/dl.
Outro: Transfusão de sangue
Braço de transfusão conservadora: Os indivíduos randomizados para o braço de transfusão conservadora receberão transfusões de PRBCs após a cirurgia somente quando seus níveis de Hgb forem < 7,5 g/dl. Derivados sanguíneos devem ser administrados para manter os níveis de Hgb >7,5 g/dl.
Outro: Transfusão de sangue
Braço de transfusão liberal: Os indivíduos randomizados para o braço de transfusão liberal receberão transfusões de PRBCs após a cirurgia somente quando seus níveis de Hgb forem < 9,0 g/dl. Os hemoderivados devem ser administrados para manter os níveis de Hgb > 9,0 g/dl.
Comparador Ativo: Braço de Transfusão Liberal
Os indivíduos no braço de transfusão liberal receberão transfusão apenas quando seus níveis de hemoglobina atingirem 9,0 g/dl.
Outro: Transfusão de sangue
Braço de transfusão conservadora: Os indivíduos randomizados para o braço de transfusão conservadora receberão transfusões de PRBCs após a cirurgia somente quando seus níveis de Hgb forem < 7,5 g/dl. Derivados sanguíneos devem ser administrados para manter os níveis de Hgb >7,5 g/dl.
Outro: Transfusão de sangue
Braço de transfusão liberal: Os indivíduos randomizados para o braço de transfusão liberal receberão transfusões de PRBCs após a cirurgia somente quando seus níveis de Hgb forem < 9,0 g/dl. Os hemoderivados devem ser administrados para manter os níveis de Hgb > 9,0 g/dl.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do gatilho de transfusão de hemoglobina mais baixo de 7,5 g/dl contra o gatilho de transfusão de hemoglobina mais alto de 9,0 g/dl.
Prazo: A avaliação durará até o 4º dia após a cirurgia
Esta medida de resultado é uma avaliação simultânea da duração dos pontos finais múltiplos do uso do pressor, anemia sintomática, hipotensão associada à anemia dentro de 48 horas após a cirurgia e recuperação de Hgb no dia 4 após a cirurgia.
A avaliação durará até o 4º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de complicações relacionadas à transfusão entre os dois braços de randomização.
Prazo: Isso será comparado durante a internação, até 30 dias após a alta.
A comparação será baseada em um desfecho composto que consiste em lesão pulmonar relacionada à transfusão (TRALI), ou seja, ARDS, tempo de ventilação >24 horas, pneumonia; acidente vascular cerebral (permanente/transitório); IAM e insuficiência renal.
Isso será comparado durante a internação, até 30 dias após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Colaboradores

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00001949

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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