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心臓手術における血液保存

2018年7月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
この研究の目的は、心臓手術後の患者における 2 つの異なるヘモグロビン (Hgb) ベースの輸血トリガーの安全性を調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

米国における輸血のほぼ 20% は心臓手術を受ける患者に行われています。 患者にとって利用可能で安全かつ効果的な血液保存技術が数多くあるにもかかわらず、これらの手術の多くは依然として大量の血液の使用を伴う。 私たちは、輸血に関する特定のガイドラインを採用した輸血プロトコルにより、血液製剤の使用量を減らし、心臓手術を受ける患者の転帰を改善できると信じています。 私たちの目標は、慎重に選択したトリガーがより良い結果を達成できることを実証することです。

私たちの仮説は、Hgb 7.5 g/dl の輸血トリガーが輸血の利用の減少につながり、大幅なコスト削減に加えて、心臓手術後の患者に多くのプラスの効果をもたらすだろう、というものです。 証拠に基づいたアプローチを使用して、より自由な輸血トリガー (9.0 g/dl) と比較した保守的な輸血トリガー (7.5 g/dl) の相対的な安全性を観察します。 また、輸血関連肺損傷（TRALI）や感染性合併症などの輸血関連合併症の発生率、入院期間、費用、人工呼吸器の使用時間などに及ぼす血液保存の効果も研究する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究への参加が検討されます。

  1. 日常診療の一環として以下の心臓手術のいずれかを受ける予定の被験者：

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • MVの修理
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • CABG/MV修理
    • 胸部動脈瘤修復 ± 付随する心臓処置 (弁、CABG など)
  2. 対象者は18歳以上である必要があります
  3. 心臓手術の既往はない。
  4. インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. 心臓手術の既往歴
  2. 手術前に適切なインフォームドコンセントを得るのに十分な時間がない患者（即時緊急手術など）
  3. 18歳未満の患者

  4. これまでの経歴

    • 出血性疾患
    • 症候性貧血（すなわち、 持続性頻脈、起立性低血圧、持続性昇圧要求）
    • 遺伝性/後天性凝固障害
    • 血小板欠損症（例：播種性血管内凝固症候群（DIC）、血友病、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、遺伝性出血性毛細血管拡張症、血小板減少症（ITP、TTP）、血小板増加症、フォン・ヴィレブランド病）
  5. 白血病またはその他の血液関連悪性腫瘍の病歴
  6. 肝不全の病歴
  7. 現在の心臓状態以外の既存の病状、またはその病歴。研究者の意見では、被験者を危険にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある
  8. 別の臨床試験への参加
  9. インフォームド・コンセントを与える能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：保存的輸血アーム
保存的輸血群の被験者は、ヘモグロビンレベルが 7.5 g/dl に達した場合にのみ輸血を受けます。
他の：輸血
保存的輸血群：保存的輸血群にランダムに割り当てられた対象は、Hgb レベルが 7.5 g/dl 未満の場合にのみ、術後に PRBC の輸血を受けます。 Hgb レベル > 7.5 g/dl を維持するには、血液製剤を投与する必要があります。
他の：輸血
自由輸血群：自由輸血群に無作為に割り付けられた被験者は、Hgb レベルが < 9.0 g/dl の場合にのみ、術後に PRBC の輸血を受けます。 Hgb レベル > 9.0 g/dl を維持するには、血液製剤を投与する必要があります。
アクティブコンパレータ：リベラル輸血アーム
自由輸血群の被験者は、ヘモグロビンレベルが 9.0 g/dl に達した場合にのみ輸血を受けます。
他の：輸血
保存的輸血群：保存的輸血群にランダムに割り当てられた対象は、Hgb レベルが 7.5 g/dl 未満の場合にのみ、術後に PRBC の輸血を受けます。 Hgb レベル > 7.5 g/dl を維持するには、血液製剤を投与する必要があります。
他の：輸血
自由輸血群：自由輸血群に無作為に割り付けられた被験者は、Hgb レベルが < 9.0 g/dl の場合にのみ、術後に PRBC の輸血を受けます。 Hgb レベル > 9.0 g/dl を維持するには、血液製剤を投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9.0 g/dl の高ヘモグロビン輸血トリガーに対する 7.5 g/dl の低ヘモグロビン輸血トリガーの安全性。
時間枠：評価は手術後 4 日目まで続きます
この結果の評価は、昇圧剤の使用期間、症候性貧血、術後 48 時間以内の貧血関連低血圧、および術後 4 日までの Hgb 回復の複数のエンドポイントを同時に評価するものです。
評価は手術後 4 日目まで続きます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのランダム化アーム間の輸血関連合併症の発生率。
時間枠：これは入院中から退院後 30 日まで比較されます。
比較は、輸血関連肺損傷（TRALI）、つまりARDS、人工呼吸器時間＞24時間、肺炎からなる複合エンドポイントに基づいて行われます。脳卒中（永続的/一時的）; MI と腎不全。
これは入院中から退院後 30 日まで比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hackensack Meridian Health

協力者

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Leonard Lee, M.D.、Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00001949

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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