Vérmegőrzés a szívsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a vérátömlesztések közel 20%-át szívműtéten átesett betegek végzik. Annak ellenére, hogy számos vérmegőrző technika áll rendelkezésre, biztonságos és hatékony a betegek számára, sok ilyen művelet továbbra is jelentős mennyiségű vér felhasználásával jár. Meggyőződésünk, hogy a transzfúzióra vonatkozó speciális irányelveket alkalmazó transzfúziós protokollok csökkenthetik a vérkészítmények használatát, és javíthatják a szívműtéten átesett betegek kimenetelét. Célunk annak bemutatása, hogy a gondosan kiválasztott trigger jobb eredményeket érhet el.
Hipotézisünk szerint a 7,5 g/dl Hgb transzfúziós trigger a vérátömlesztések kihasználtságának csökkenéséhez vezet, és a jelentős költségmegtakarításon túl számos pozitív hatással lesz a szívműtét utáni betegekre. Bizonyítékon alapuló megközelítést fogunk alkalmazni a konzervatív transzfúziós trigger (7,5 g/dl) relatív biztonságosságának megfigyelésére a liberálisabb triggerrel (9,0 g/dl) képest. Tanulmányozni fogjuk a vérmegőrzés hatását a transzfúzióval összefüggő szövődmények, például a transzfúzióval összefüggő tüdőkárosodás (TRALI) és a fertőző szövődmények előfordulására, valamint a kórházi tartózkodás hosszára, a költségekre és a lélegeztetési időre.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azon alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonást:
Azok az alanyok, akiket a következő szívműtétek bármelyikén esnek át rutin orvosi ellátásuk részeként:
- CABG
- AVR
- MVR
- MV javítás
- CABG/AVR
- CABG/MVR
- CABG/MV javítás
- Mellkasi aneurizma javítása ± bármilyen egyidejű szívműtét (billentyű, CABG stb.)
- Az alanyoknak 18 év felettieknek kell lenniük
- Korábban nem szerepelt szívműtét.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Korábbi szívműtét
- Olyan betegek, akiknek nincs elegendő idejük a műtét előtt ahhoz, hogy megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják (azaz azonnali, sürgősségi műtét)
- 18 évnél fiatalabb betegek
Korábbi története
- vérzési rendellenességek
- tüneti vérszegénység (pl. tartós tachycardia, ortosztatikus hipotenzió, tartós nyomásnyomás)
- örökletes/szerzett koagulopátia
- vérlemezke-rendellenességek (pl.: disszeminált intravascularis koaguláció (DIC), hemofília, Henoch-Schönlein purpura, örökletes vérzéses telangiectasia, thrombocytopenia (ITP, TTP), thrombophilia, Von Willebrand-kór)
- Leukémia vagy bármely más vérrel kapcsolatos rosszindulatú daganat anamnézisében
- Májelégtelenség anamnézisében
- A jelenlegi szívbetegségtől eltérő jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konzervatív transzfúziós kar
A konzervatív transzfúziós kar alanyai csak akkor kapnak transzfúziót, ha hemoglobinszintjük eléri a 7,5 g/dl-t.
|
Konzervatív transzfúziós kar: A konzervatív transzfúziós karba randomizált alanyok csak akkor kapnak PRBC-transzfúziót a műtét után, ha Hgb-szintjük <7,5 g/dl.
A Hgb-szint 7,5 g/dl feletti fenntartása érdekében vérkészítményeket kell adni.
Liberális transzfúziós kar: A liberális transzfúziós karba randomizált alanyok csak akkor kapnak PRBC-transzfúziót a műtét után, ha Hgb-szintjük < 9,0 g/dl.
A Hgb-szint 9,0 g/dl feletti szinten tartásához vérkészítményeket kell adni.
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális transzfúziós kar
A liberális transzfúziós karban lévő alanyok csak akkor kapnak transzfúziót, ha hemoglobinszintjük eléri a 9,0 g/dl-t.
|
Konzervatív transzfúziós kar: A konzervatív transzfúziós karba randomizált alanyok csak akkor kapnak PRBC-transzfúziót a műtét után, ha Hgb-szintjük <7,5 g/dl.
A Hgb-szint 7,5 g/dl feletti fenntartása érdekében vérkészítményeket kell adni.
Liberális transzfúziós kar: A liberális transzfúziós karba randomizált alanyok csak akkor kapnak PRBC-transzfúziót a műtét után, ha Hgb-szintjük < 9,0 g/dl.
A Hgb-szint 9,0 g/dl feletti szinten tartásához vérkészítményeket kell adni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsonyabb 7,5 g/dl-es hemoglobin-transzfúziós trigger biztonsága a magasabb, 9,0 g/dl-es hemoglobin-transzfúziós triggerrel szemben.
Időkeret: Az értékelés a műtét utáni 4. napig tart
|
Ez az eredménymérő egyidejű értékelése a nyomásgyakorlás több végpontjának időtartamának, a tünetekkel járó vérszegénységnek, a vérszegénységgel összefüggő hipotenziónak a műtét után 48 órán belül, valamint a Hgb felépülésének a műtét utáni 4. napra.
|
Az értékelés a műtét utáni 4. napig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfúzióval összefüggő szövődmények előfordulási aránya a két randomizációs csoport között.
Időkeret: Ezt a kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátás után 30 napig kell összehasonlítani.
|
Az összehasonlítás egy összetett végponton alapul, amely a transzfúzióval összefüggő tüdőkárosodásból (TRALI) áll, azaz ARDS, lélegeztetési idő >24 óra, tüdőgyulladás; stroke (tartós/átmeneti); MI és veseelégtelenség.
|
Ezt a kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátás után 30 napig kell összehasonlítani.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00001949
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .