Conservation du sang en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 20 % des transfusions sanguines aux États-Unis sont administrées à des patients subissant une chirurgie cardiaque. Malgré les nombreuses techniques de conservation du sang qui sont disponibles, sûres et efficaces pour les patients, bon nombre de ces opérations continuent d'être associées à des quantités importantes d'utilisation de sang. Nous pensons que les protocoles de transfusion qui utilisent des directives spécifiques pour la transfusion peuvent réduire l'utilisation des produits sanguins et améliorer les résultats pour les patients subissant une chirurgie cardiaque. Notre objectif est de démontrer qu'un déclencheur soigneusement choisi peut obtenir de meilleurs résultats.
Notre hypothèse est qu'un déclenchement transfusionnel de 7,5 g/dl d'Hb conduira à une diminution de l'utilisation des transfusions sanguines et aura de nombreux effets positifs sur les patients après une chirurgie cardiaque en plus d'économies substantielles. Nous utiliserons une approche fondée sur des données probantes pour observer la sécurité relative d'un déclencheur de transfusion conservateur (7,5 g/dl) par rapport à un déclencheur plus libéral (9,0 g/dl). Nous étudierons également l'effet de la conservation du sang sur l'incidence des complications liées à la transfusion telles que les lésions pulmonaires liées à la transfusion (TRALI) et les complications infectieuses ainsi que la durée du séjour à l'hôpital, le coût et le temps de ventilation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront considérés pour inclusion dans cette étude :
Sujets devant subir l'une des chirurgies cardiaques suivantes dans le cadre de leurs soins médicaux de routine :
- PAC
- RAV
- MVR
- Réparation MV
- PAC/RVA
- PAC/RVM
- Réparation CABG/VM
- Réparation d'anévrisme thoracique ± toute intervention cardiaque concomitante (valve, pontage coronarien, etc.)
- Les sujets doivent être > 18 ans
- Aucun antécédent de chirurgie cardiaque.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :
- Antécédents de chirurgie cardiaque
- Les patients qui n'ont pas suffisamment de temps avant la chirurgie pour donner un consentement éclairé approprié (c'est-à-dire : chirurgie immédiate, d'urgence)
- Patients de moins de 18 ans
Antécédents de
- troubles de la coagulation
- anémie symptomatique (c'est-à-dire tachycardie persistante, hypotension orthostatique, besoin presseur persistant)
- coagulopathie héréditaire/acquise
- anomalies plaquettaires (par exemple : coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), hémophilie, purpura d'Henoch-Schönlein, télangiectasie hémorragique héréditaire, thrombocytopénie (PTI, TTP), thrombophilie, maladie de Von Willebrand)
- Antécédents de leucémie ou de toute autre tumeur maligne liée au sang
- Antécédents d'insuffisance hépatique
- État actuel ou antécédents d'une condition médicale préexistante autre que la condition cardiaque actuelle, qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou aurait le potentiel de confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Participation à un autre essai clinique
- Manque de capacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de transfusion conservateur
Les sujets du bras transfusionnel conservateur ne recevront une transfusion que lorsque leur taux d'hémoglobine atteindra 7,5 g/dl.
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Bras de transfusion conservatrice : les sujets randomisés dans le bras de transfusion conservatrice recevront des transfusions de PRBC après la chirurgie uniquement lorsque leur taux d'Hb mesure < 7,5 g/dl.
Des produits sanguins doivent être administrés pour maintenir les taux d'Hb > 7,5 g/dl.
Bras de transfusion libérale : les sujets randomisés dans le bras de transfusion libérale recevront des transfusions de PRBC après la chirurgie uniquement lorsque leur taux d'Hb mesure < 9,0 g/dl.
Des produits sanguins doivent être administrés pour maintenir les taux d'Hb > 9,0 g/dl.
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Comparateur actif: Bras de transfusion libéral
Les sujets du bras transfusionnel libéral ne recevront une transfusion que lorsque leur taux d'hémoglobine atteindra 9,0 g/dl.
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Bras de transfusion conservatrice : les sujets randomisés dans le bras de transfusion conservatrice recevront des transfusions de PRBC après la chirurgie uniquement lorsque leur taux d'Hb mesure < 7,5 g/dl.
Des produits sanguins doivent être administrés pour maintenir les taux d'Hb > 7,5 g/dl.
Bras de transfusion libérale : les sujets randomisés dans le bras de transfusion libérale recevront des transfusions de PRBC après la chirurgie uniquement lorsque leur taux d'Hb mesure < 9,0 g/dl.
Des produits sanguins doivent être administrés pour maintenir les taux d'Hb > 9,0 g/dl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du déclencheur de transfusion d'hémoglobine inférieur de 7,5 g/dl par rapport au déclencheur de transfusion d'hémoglobine supérieur de 9,0 g/dl.
Délai: L'évaluation durera jusqu'au jour 4 après la chirurgie
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Cette mesure de résultat est une évaluation simultanée de la durée d'utilisation des vasopresseurs, de l'anémie symptomatique, de l'hypotension associée à l'anémie dans les 48 heures suivant la chirurgie et de la récupération de l'Hb au jour 4 après la chirurgie.
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L'évaluation durera jusqu'au jour 4 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des complications liées à la transfusion entre les deux bras de randomisation.
Délai: Cela sera comparé pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la sortie.
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La comparaison sera basée sur un point final composite consistant en une lésion pulmonaire liée à la transfusion (TRALI) qui est SDRA, temps de ventilation > 24 heures, pneumonie ; accident vasculaire cérébral (permanent/transitoire); IDM et insuffisance rénale.
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Cela sera comparé pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00001949
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