双分支阻滞患者心脏起搏预防晕厥 (PRESS)
2021年3月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
学习目标
本研究的目的是评估心动过缓起搏对双分支传导阻滞和不明原因晕厥患者症状的疗效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要终点
首次出现任何来源的晕厥或有记录的心脏抑制起源的晕厥前发作或任何程度的房室传导阻滞的组合；都与患者症状有关
设计：
- 随机、前瞻性、单盲、两个平行臂
- 治疗组：DDD60 - 在 DDD 模式下编程/60 下限
- 控制组：DDI30 - 在 DDI 模式下编程/30 下限
- 随机化类型：区块随机化：区块大小：4，分配比例1:1
样本：100 名患者
人口
- 在入组前的最后 6 个月内至少发生过一次晕厥的双分支阻滞患者。
- 患者应该对一系列预登记筛查呈阴性，以排除：
- 心动过速综合征、血管迷走性晕厥或颈动脉窦综合征、房颤、诱发性房室传导阻滞
- 射血分数 >=40%
- 平均夜间心率 >=35 bpm
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bagno a Ripoli、意大利
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Caserta、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
-
Como、意大利
- Ospedale Valduce
-
Crema、意大利
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze、意大利
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova、意大利
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre、意大利
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma、意大利
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti、意大利
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma、意大利
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma、意大利
- Policlinico Casilino
-
Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双分支阻滞的证据
- 在入组后的最后 6 个月内至少发生过一次晕厥
排除标准：
- 需要起搏器预防症状性心动过缓或症状性心动过速性心律失常的 Brady-tachy 综合征患者
- TTT 阳性或颈动脉窦综合征的血管迷走神经综合征患者
- 慢性房颤患者
- 房室传导阻滞患者诱发 EPS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DDI30
对照组仅基于 30 ppm 的较低速率的备用起搏
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DDD60 中的起搏应该可以预防晕厥事件、心脏抑制性起源的先兆晕厥和与房室传导阻滞相关的症状
其他名称：
DDDI30 中的起搏应该作为晕厥、先兆晕厥或房室传导阻滞发作的前期安全备份，但不能减轻症状。
其他名称：
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有源比较器：DDD60
基于全起搏支持的治疗臂（60 低速率）
|
DDD60 中的起搏应该可以预防晕厥事件、心脏抑制性起源的先兆晕厥和与房室传导阻滞相关的症状
其他名称：
DDDI30 中的起搏应该作为晕厥、先兆晕厥或房室传导阻滞发作的前期安全备份，但不能减轻症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定义为以下事件中首次发生的组合终点 1) 任何来源的晕厥发作； 2) 有记录的心脏抑制起因的晕厥前发作 3) 与患者症状相关的任何程度的房室传导阻滞
大体时间：2年
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经历晕厥发作、与设备干预（心室起搏）相关的症状性晕厥前发作以及与间歇性或永久性房室传导阻滞记录相关的症状发作的参与者人数
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次有症状发作（晕厥或晕厥前兆）的发生，与起源无关。
大体时间：2年
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2年
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心房颤动
大体时间：2年
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在 2 年的随访期间至少出现过一次心房颤动的患者
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Santini, MD,FESC,FACC、Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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