Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie omdleniu przez stymulację serca u pacjentów z blokiem dwuwiązkowym (PRESS)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Cel badania

Celem pracy jest ocena skuteczności stymulacji zapobiegającej bradykardii w odniesieniu do objawów występujących u pacjentów z blokiem dwuwiązkowym i omdleniami o niewyjaśnionym podłożu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy

Pierwsze wystąpienie złożonego omdlenia dowolnego pochodzenia LUB epizodu stanu przedomdleniowego z udokumentowanym kardiohamowaniem LUB bloku przedsionkowo-komorowego dowolnego stopnia; wszystkie związane z objawami pacjenta

Projekt:

  • Randomizowane, prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, dwie równoległe grupy
  • Grupa zabiegowa : DDD60 - zaprogramowana w trybie DDD / dolna granica 60
  • Grupa kontrolna: DDI30 - zaprogramowana w trybie DDI / 30 dolna granica
  • Typ losowania: losowanie bloków: Wielkość bloku: 4, stosunek alokacji 1:1

Próba: 100 pacjentów

Populacja

  • Pacjenci z blokiem dwuwiązkowym z co najmniej jednym epizodem omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjenci powinni być negatywni w serii badań przesiewowych poprzedzających rejestrację, aby wykluczyć:
  • Zespół Brady-tachy'ego, omdlenie wazowagalne lub zespół zatoki szyjnej, migotanie przedsionków, indukowany blok AV
  • Frakcja wyrzutowa >=40%
  • Średnie nocne tętno >=35 uderzeń na minutę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bagno a Ripoli, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Caserta, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
      • Como, Włochy
        • Ospedale Valduce
      • Crema, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
      • Firenze, Włochy
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Villa Scassi
      • Mestre, Włochy
        • Ospedale Umberto I
      • Ostia - Roma, Włochy
        • Ospedale GB Grassi
      • Rieti, Włochy
        • Ospedale Civile G. De Lellis
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód bloku dwuwiązkowego
  • Co najmniej jeden epizod omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem Brady-tachy, którzy wymagają stymulatora, aby zapobiec objawowej bradykardii lub objawowej tachykardii arytmii
  • Pacjenci z zespołem wazowagalnym przez dodatni TTT lub zespół zatoki szyjnej
  • Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym indukowanym w EPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DDI30
Grupa kontrolna oparta wyłącznie na stymulacji zapasowej z niższą częstością 30 ppm
Urządzenie: DDD60 (systemy stymulujące INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
stymulacja w DDD60 ma zapobiegać omdleniom, stanom przedomdleniowym pochodzenia kardiohamującego i objawom związanym z blokiem przedsionkowo-komorowym
Inne nazwy:
  • Układy stymulujące INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
Urządzenie: DDD60 (systemy stymulujące INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
stymulacja w DDDI30 ma działać jako zabezpieczenie przed wystąpieniem epizodów omdlenia, stanu przedomdleniowego lub bloku przedsionkowo-komorowego, ale nie powinna zmniejszać objawów.
Inne nazwy:
  • Układy stymulujące INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
Aktywny komparator: DDD60
Ramię terapeutyczne oparte na pełnym wspomaganiu stymulacji (częstość niższa 60)
Urządzenie: DDD60 (systemy stymulujące INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
stymulacja w DDD60 ma zapobiegać omdleniom, stanom przedomdleniowym pochodzenia kardiohamującego i objawom związanym z blokiem przedsionkowo-komorowym
Inne nazwy:
  • Układy stymulujące INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
Urządzenie: DDD60 (systemy stymulujące INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
stymulacja w DDDI30 ma działać jako zabezpieczenie przed wystąpieniem epizodów omdlenia, stanu przedomdleniowego lub bloku przedsionkowo-komorowego, ale nie powinna zmniejszać objawów.
Inne nazwy:
  • Układy stymulujące INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie spośród następujących zdarzeń 1) epizod omdlenia dowolnego pochodzenia; 2) Epizod stanu przedomdleniowego z udokumentowanym kardiohamowaniem pochodzenia 3) Blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia związany z objawami pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody omdleń, objawowe epizody przedomdleniowe związane z interwencją urządzenia (stymulacja komorowa) oraz epizody objawowe związane z dokumentacją przerywanego lub trwałego bloku przedsionkowo-komorowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie pierwszego epizodu objawowego (omdlenie lub stan przedomdleniowy), niezależnie od pochodzenia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod migotania przedsionków w ciągu 2 lat obserwacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDT-20040601-PRESS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na DDD60 (systemy stymulujące INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj