Prevenzione della sincope mediante stimolazione cardiaca in pazienti con blocco bifascicolare (PRESS)
23 marzo 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Obiettivo dello studio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione antibradicardica rispetto ai sintomi del paziente in pazienti con blocco bifascicolare e sincope di origine inspiegabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Punto finale primario
Prima occorrenza di un composito di sincope di qualsiasi origine O episodio presincopale con origine cardioinibitoria documentata O blocco atrioventricolare di qualsiasi grado; tutti associati ai sintomi del paziente
Disegno:
- Randomizzato, prospettico, in singolo cieco, due bracci paralleli
- Gruppo di trattamento: DDD60 - programmato in modalità DDD / 60 limite inferiore
- Gruppo di controllo: DDI30 - programmato in modalità DDI / 30 limite inferiore
- Tipo di randomizzazione: randomizzazione a blocchi: dimensione del blocco: 4, rapporto di allocazione 1:1
Campione: 100 pazienti
Popolazione
- Pazienti con blocco bifascicolare con almeno un episodio sincopale negli ultimi 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- I pazienti devono essere negativi a una serie di screening pre-arruolamento al fine di escludere:
- Sindrome braditachia, sincope vasovagale o sindrome del seno carotideo, fibrillazione atriale, blocco AV inducibile
- Frazione di eiezione >=40%
- Frequenza cardiaca notturna media >=35 bpm
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bagno a Ripoli, Italia
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
Caserta, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce
-
Crema, Italia
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze, Italia
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Italia
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre, Italia
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma, Italia
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti, Italia
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di blocco bifascicolare
- Almeno un episodio di sincope negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome Brady-tachy che necessitano di pacemaker per prevenire la bradicardia sintomatica o la tachicardia sintomatica aritmia
- Pazienti con sindrome vasovagale da TTT positivo o sindrome del seno carotideo
- Pazienti con fibrillazione atriale cronica
- I pazienti con blocco ventricolare atriale inducono a EPS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: DDI30
Gruppo di controllo basato solo sulla stimolazione di backup con una frequenza inferiore di 30 ppm
|
il pacing nella DDD60 dovrebbe prevenire eventi di sincope, presincope di origine cardioinibitoria e sintomi associati al blocco AV
Altri nomi:
la stimolazione in DDDI30 dovrebbe fungere da backup di sicurezza in anticipo rispetto agli episodi di sincope, presincope o blocco AV, ma non dovrebbe ridurre i sintomi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DDD60
Braccio di trattamento basato sul supporto di stimolazione completa (frequenza minima 60)
|
il pacing nella DDD60 dovrebbe prevenire eventi di sincope, presincope di origine cardioinibitoria e sintomi associati al blocco AV
Altri nomi:
la stimolazione in DDDI30 dovrebbe fungere da backup di sicurezza in anticipo rispetto agli episodi di sincope, presincope o blocco AV, ma non dovrebbe ridurre i sintomi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint combinato definito come prima occorrenza tra i seguenti eventi 1) Episodio di sincope di qualsiasi origine; 2) Episodio presincopale con origine cardioinibitoria documentata 3) Blocco atrioventricolare di qualsiasi grado associato a sintomi del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato episodi di sincope, episodi presincopali sintomatici associati a un intervento del dispositivo (stimolazione ventricolare) ed episodi sintomatici associati a documentazione di blocco atrio-ventricolare intermittente o permanente
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza del primo episodio sintomatico (sincope o pre-sincope), indipendentemente dall'origine.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
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pazienti che presentano almeno un episodio di fibrillazione atriale durante il periodo di follow-up di 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDT-20040601-PRESS-1
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