Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af synkope ved hjertepacing hos patienter med bifascikulær blokering (PRESS)

23. marts 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Studiemål

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​bradykardistimulering med hensyn til patientsymptomer hos patienter med bifascikulær blokering og synkope af uforklarlig oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt

Første forekomst af en sammensætning af synkope af enhver oprindelse ELLER præsynkopal episode med dokumenteret kardioinhibitorisk oprindelse ELLER atrioventrikulær blokering af enhver grad; alt sammen forbundet med patientsymptomer

Design:

  • Randomiseret, prospektiv, enkelt blindet, to parallelle arme
  • Behandlingsgruppe : DDD60 - programmeret i DDD-tilstand / 60 nedre grænse
  • Kontrolgruppe: DDI30 - programmeret i DDI-tilstand / 30 nedre grænse
  • Randomiseringstype: blokrandomisering: Blokstørrelse: 4, tildelingsforhold 1:1

Prøve: 100 patienter

Befolkning

  • Patienter med bifascikulær blokering med mindst én synkopal episode inden for de sidste 6 måneder forud for indskrivning.
  • Patienter bør være negative til en række screening før tilmelding for at udelukke:
  • Brady-taky syndrom, vasovagal synkope eller carotis sinus syndrom, atrieflimren, inducerbar AV-blok
  • Udkastningsfraktion >=40 %
  • Gennemsnitlig natlig puls >=35 slag/min

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bagno a Ripoli, Italien
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce
      • Crema, Italien
        • Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
      • Firenze, Italien
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Mestre, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Ostia - Roma, Italien
        • Ospedale GB Grassi
      • Rieti, Italien
        • Ospedale Civile G. De Lellis
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på bifascikulær blokering
  • Mindst én episode af synkope i løbet af de sidste 6 måneder fra tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Brady-tachy syndrom, der har brug for pacemaker for at forhindre symptomatisk bradykardi eller symptomatisk takykardi arytmi
  • Patienter med vasovagal syndrom ved positiv TTT eller carotid sinus syndrom
  • Patienter med kronisk atrieflimren
  • Patienter med atriel ventrikulær blokering inducerer ved EPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DDI30
Kontrolgruppe kun baseret på backup-pacing med lavere hastighed 30 ppm
Enhed: DDD60 (INSIGNIA® pacing systems Guidant (Boston Scientific)
pacing i DDD60 formodes at forhindre hændelser af synkope, præsynkope af kardioinhibitorisk oprindelse og symptom forbundet med av blokering
Andre navne:
  • INSIGNIA® pacing systemer Guidant (Boston Scientific)
Enhed: DDD60 (INSIGNIA® pacing systems Guidant (Boston Scientific)
pacing i DDDI30 formodes at fungere som en sikkerhedsbackup på forhånd til episoder med synkope, præsynkope eller AV-blok, men det er ikke meningen, at symptomerne skal reduceres.
Andre navne:
  • INSIGNIA® pacing systemer Guidant (Boston Scientific)
Aktiv komparator: DDD60
Behandlingsarm baseret på fuld pacing-støtte (60 Lower Rate)
Enhed: DDD60 (INSIGNIA® pacing systems Guidant (Boston Scientific)
pacing i DDD60 formodes at forhindre hændelser af synkope, præsynkope af kardioinhibitorisk oprindelse og symptom forbundet med av blokering
Andre navne:
  • INSIGNIA® pacing systemer Guidant (Boston Scientific)
Enhed: DDD60 (INSIGNIA® pacing systems Guidant (Boston Scientific)
pacing i DDDI30 formodes at fungere som en sikkerhedsbackup på forhånd til episoder med synkope, præsynkope eller AV-blok, men det er ikke meningen, at symptomerne skal reduceres.
Andre navne:
  • INSIGNIA® pacing systemer Guidant (Boston Scientific)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt defineret som første forekomst blandt de følgende hændelser 1) Synkope-episode af enhver oprindelse; 2) Præsynkopal episode med dokumenteret kardioinhibitorisk oprindelse 3) Atrioventrikulær blok af enhver grad forbundet med patientsymptomer
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der oplever synkope-episoder, symptomatiske præ-synkopale episoder forbundet med en enhedsintervention (ventrikulær pacing) og symptomatiske episoder forbundet med dokumentation af intermitterende eller permanent atrioventrikulær blokering
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første symptomatiske episode (synkope eller præ-synkope), uafhængigt af oprindelse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Atrieflimren
Tidsramme: 2 år
patienter med mindst én episode af atrieflimren i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDT-20040601-PRESS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DDD60 (INSIGNIA® pacing systems Guidant (Boston Scientific)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner