Förebyggande av synkope genom hjärtstimulering hos patienter med bifascikulär blockering (PRESS)
23 mars 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Studiemål
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av bradykardistimulering med avseende på patientsymptom hos patienter med bifascikulär blockering och synkope av oförklarat ursprung.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt
Första förekomsten av en sammansättning av Synkope av något ursprung ELLER Presynkopal episod med dokumenterat kardioinhiberande ursprung ELLER Atrioventrikulär blockering av någon grad; allt förknippat med patientsymptom
Design:
- Randomiserad, prospektiv, enkelblindad, två parallella armar
- Behandlingsgrupp : DDD60 - programmerad i DDD-läge / 60 nedre gräns
- Styrgrupp: DDI30 - programmerad i DDI-läge / 30 nedre gräns
- Randomiseringstyp: blockrandomisering: Blockstorlek: 4, tilldelningsförhållande 1:1
Prov: 100 patienter
Befolkning
- Patienter med bifascikulär blockering med minst en synkopal episod under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
- Patienter bör vara negativa till en serie screening före inskrivning för att utesluta:
- Brady-taky syndrom, vasovagal synkope eller carotis sinus syndrom, förmaksflimmer, inducerbart AV-block
- Utkastningsfraktion >=40 %
- Genomsnittlig nattlig hjärtfrekvens >=35 slag/min
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bagno a Ripoli, Italien
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Caserta, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
-
Como, Italien
- Ospedale Valduce
-
Crema, Italien
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze, Italien
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Italien
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre, Italien
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma, Italien
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti, Italien
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma, Italien
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italien
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på bifascikulärt block
- Minst en episod av synkope under de senaste 6 månaderna från registreringen
Exklusions kriterier:
- Patienter med Brady-tachy syndrom som behöver pacemaker för att förhindra symptomatisk bradykardi eller symptomatisk takykardi arytmi
- Patienter med vasovagalt syndrom genom positiv TTT eller sinus carotis syndrom
- Patienter med kroniskt förmaksflimmer
- Patienter med förmaksventrikulär blockering inducerar vid EPS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DDI30
Kontrollgrupp baserad endast på backup-stimulering med lägre hastighet 30 ppm
|
stimulering i DDD60 är tänkt att förhindra händelser av synkope, presynkope av kardioinhibitoriskt ursprung och symptom associerade med av block
Andra namn:
pacing i DDDI30 är tänkt att fungera som en säkerhetsbackup i förväg till episoder av synkope, presynkope eller AV-block, men inte för att minska symtomen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DDD60
Behandlingsarm baserad på fullt pacingstöd (60 Lower Rate)
|
stimulering i DDD60 är tänkt att förhindra händelser av synkope, presynkope av kardioinhibitoriskt ursprung och symptom associerade med av block
Andra namn:
pacing i DDDI30 är tänkt att fungera som en säkerhetsbackup i förväg till episoder av synkope, presynkope eller AV-block, men inte för att minska symtomen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad slutpunkt definierad som första förekomsten bland följande händelser 1) Synkope-avsnitt av valfritt ursprung; 2) Presynkopal episod med dokumenterat kardioinhibitoriskt ursprung 3) Atrioventrikulärt block av vilken grad som helst i samband med patientsymptom
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare som upplever synkope-episoder, symtomatiska pre-synkopala episoder associerade med en enhetsintervention (ventrikulär pacing) och symtomatiska episoder associerade med dokumentation av intermittent eller permanent atrioventrikulär blockering
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av första symtomatisk episod (synkope eller pre-synkope), oberoende av ursprung.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: 2 år
|
patienter som uppvisar minst en episod av förmaksflimmer under uppföljningsperioden på två år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDT-20040601-PRESS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .