Prevención del síncope mediante marcapasos cardíaco en pacientes con bloqueo bifascicular (PRESS)
23 de marzo de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Objetivo del estudio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación antibradicardia con respecto a los síntomas del paciente en pacientes con bloqueo bifascicular y síncope de origen inexplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Variable principal
Primera aparición de una combinación de síncope de cualquier origen O episodio presincopal con origen cardioinhibitorio documentado O bloqueo auriculoventricular de cualquier grado; todos asociados con los síntomas del paciente
Diseño:
- Aleatorizado, prospectivo, simple ciego, dos brazos paralelos
- Grupo de tratamiento: DDD60 - programado en modo DDD / 60 límite inferior
- Grupo de control: DDI30 - programado en modo DDI / 30 límite inferior
- Tipo de aleatorización: aleatorización de bloques: tamaño de bloque: 4, relación de asignación 1:1
Muestra: 100 pacientes
Población
- Pacientes con bloqueo bifascicular con al menos un episodio sincopal en los últimos 6 meses anteriores a la inscripción.
- Los pacientes deben dar negativo a una serie de exámenes de detección previos a la inscripción para excluir:
- Síndrome de bradi-taquicardia, síncope vasovagal o síndrome del seno carotídeo, fibrilación auricular, bloqueo AV inducible
- Fracción de eyección >=40%
- Frecuencia cardíaca nocturna media >=35 lpm
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bagno a Ripoli, Italia
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Caserta, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
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Como, Italia
- Ospedale Valduce
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Crema, Italia
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
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Firenze, Italia
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
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Genova, Italia
- Ospedale Villa Scassi
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Mestre, Italia
- Ospedale Umberto I
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Ostia - Roma, Italia
- Ospedale GB Grassi
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Rieti, Italia
- Ospedale Civile G. De Lellis
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Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Italia
- Policlinico Casilino
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de bloqueo bifascicular
- Al menos un episodio de síncope durante los últimos 6 meses desde la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome bradi-taquicardia que precisan de marcapasos para prevenir la bradicardia sintomática o taquicardia arrítmica sintomática
- Pacientes con síndrome vasovagal por TTT positivo o síndrome del seno carotídeo
- Pacientes con fibrilación auricular crónica
- Pacientes con Bloqueo Auricular Ventricular inducido en EPS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DDI30
Grupo de control basado solo en estimulación de respaldo con una frecuencia más baja de 30 ppm
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Se supone que la estimulación en DDD60 previene eventos de síncope, presíncope de origen cardioinhibitorio y síntomas asociados al bloqueo av.
Otros nombres:
Se supone que el marcapasos en DDDI30 actúa como un respaldo de seguridad por adelantado a los episodios de síncope, presíncope o bloqueo AV, pero no se supone que reduzca los síntomas.
Otros nombres:
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Comparador activo: DDD60
Brazo de tratamiento basado en soporte de estimulación completa (frecuencia mínima de 60)
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Se supone que la estimulación en DDD60 previene eventos de síncope, presíncope de origen cardioinhibitorio y síntomas asociados al bloqueo av.
Otros nombres:
Se supone que el marcapasos en DDDI30 actúa como un respaldo de seguridad por adelantado a los episodios de síncope, presíncope o bloqueo AV, pero no se supone que reduzca los síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final combinado definido como la primera ocurrencia entre los siguientes eventos 1) Episodio de síncope de cualquier origen; 2) Episodio presincopal con origen cardioinhibitorio documentado 3) Bloqueo auriculoventricular de cualquier grado asociado con los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes que experimentan episodios de síncope, episodios presincopales sintomáticos asociados con la intervención de un dispositivo (estimulación ventricular) y episodios sintomáticos asociados con documentación de bloqueo auriculoventricular permanente o intermitente
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia del Primer Episodio Sintomático (Síncope o Presíncope), Independientemente del Origen.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años
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pacientes que presentan al menos un episodio de fibrilación auricular durante el período de seguimiento de 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDT-20040601-PRESS-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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