Az ájulás megelőzése szívritmussal bifascicularis blokádban szenvedő betegeknél (PRESS)
2021. március 23. frissítette: Boston Scientific Corporation
Tanulmányi cél
Ennek a vizsgálatnak a célja a bradycardia ingerlés hatékonyságának értékelése a betegek tünetei tekintetében olyan betegeknél, akiknek bifascicularis blokádja és megmagyarázhatatlan eredetű syncope van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges végpont
Bármilyen eredetű Syncope összetett első előfordulása VAGY dokumentált kardioinhibitor eredetű preszinkopális epizód VAGY bármilyen fokú atrioventricularis blokk; mind a beteg tüneteihez kapcsolódnak
Tervezés:
- Randomizált, leendő, egyszeri vak, két párhuzamos kar
- Kezelési csoport : DDD60 - DDD módban programozva / 60 alsó határ
- Vezérlőcsoport: DDI30 - DDI módban programozva / 30 alsó határ
- Randomizálás típusa: blokk randomizálás: Blokkméret: 4, allokációs arány 1:1
Minta: 100 beteg
Népesség
- Bifascicularis blokádban szenvedő betegek, akiknek legalább egy syncopalis epizódja volt a felvételt megelőző 6 hónapban.
- A betegeknek negatívnak kell lenniük a beiratkozás előtti szűrések során, hogy kizárják:
- Brady-tachy szindróma, vasovagal syncope vagy carotis sinus szindróma, pitvarfibrilláció, indukálható AV-blokk
- Kidobási frakció >=40%
- Átlagos éjszakai pulzusszám >=35 bpm
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bagno a Ripoli, Olaszország
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Caserta, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
-
Como, Olaszország
- Ospedale Valduce
-
Crema, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze, Olaszország
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre, Olaszország
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma, Olaszország
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti, Olaszország
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Casilino
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bifascicularis blokk bizonyítéka
- Legalább egy ájulási epizód a beiratkozást követő 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Brady-tachy szindrómában szenvedő betegek, akiknél pacemakerre van szükség a tünetekkel járó bradycardia vagy tüneti tachycardiás arrhythmia megelőzésére
- Pozitív TTT-vel vagy carotis sinus szindrómában szenvedő betegek
- Krónikus pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- A pitvari kamrai blokádban szenvedő betegek EPS-t indukálnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DDI30
A kontrollcsoport csak a tartalék ingerlésen alapul, alacsonyabb sebességgel, 30 ppm
|
A DDD60-ban az ingerlésnek meg kell akadályoznia az ájulást, a szívinhibitor eredetű preszinkópiát és az av-blokkolással kapcsolatos tüneteket
Más nevek:
Az ingerlés a DDDI30-ban feltételezhetően biztonsági tartalékként működik a syncope, preszinkópe vagy AV-blokk epizódjai előtt, de nem csökkenti a tüneteket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DDD60
A kezelőkar teljes ingerlési támogatáson alapul (60 alacsonyabb frekvencia)
|
A DDD60-ban az ingerlésnek meg kell akadályoznia az ájulást, a szívinhibitor eredetű preszinkópiát és az av-blokkolással kapcsolatos tüneteket
Más nevek:
Az ingerlés a DDDI30-ban feltételezhetően biztonsági tartalékként működik a syncope, preszinkópe vagy AV-blokk epizódjai előtt, de nem csökkenti a tüneteket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő események közül az első előfordulásként meghatározott kombinált végpont 1) Bármilyen eredetű ájulási epizód; 2) Preszinkopális epizód dokumentált szívgátlási eredettel
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél ájulási epizódokat, tüneti preszinkopális epizódokat észleltek eszközbeavatkozással (kamrai ingerlés) és tüneti epizódokat, amelyek az intermittáló vagy állandó pitvari-kamrai blokk dokumentálásával kapcsolatosak
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első tüneti epizód előfordulása (Syncope vagy Pre-syncope), a származástól függetlenül.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 2 év
|
olyan betegeknél, akiknél a 2 éves követési időszak során legalább egy pitvarfibrillációs epizód jelentkezett
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDT-20040601-PRESS-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .