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Prävention von Synkopen durch Herzschrittmacher bei Patienten mit bifaszikulärer Blockade (PRESS)

23. März 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Studienziel

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Antibradykardie-Stimulation in Bezug auf Patientensymptome bei Patienten mit bifaszikulärer Blockade und Synkope ungeklärter Ursache.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt

Erstes Auftreten einer Kombination aus Synkope jeglichen Ursprungs ODER präsynkopaler Episode mit dokumentiertem kardioinhibitorischem Ursprung ODER atrioventrikulärem Block jeglichen Grades; alles im Zusammenhang mit Patientensymptomen

Entwurf:

  • Randomisiert, prospektiv, einfach verblindet, zwei parallele Arme
  • Behandlungsgruppe: DDD60 – programmiert im DDD-Modus / 60 Untergrenze
  • Kontrollgruppe: DDI30 - programmiert im DDI-Modus / 30 Untergrenze
  • Randomisierungstyp: Block-Randomisierung: Blockgröße: 4, Zuordnungsverhältnis 1:1

Stichprobe: 100 Patienten

Bevölkerung

  • Patienten mit bifaszikulärem Block mit mindestens einer Synkopenepisode innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Die Patienten sollten bei einer Reihe von Screenings vor der Aufnahme negativ sein, um Folgendes auszuschließen:
  • Brady-Tachy-Syndrom, vasovagale Synkope oder Karotissinussyndrom, Vorhofflimmern, induzierbarer AV-Block
  • Auswurffraktion >=40%
  • Mittlere nächtliche Herzfrequenz >=35 bpm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bagno a Ripoli, Italien
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce
      • Crema, Italien
        • Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
      • Firenze, Italien
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Mestre, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Ostia - Roma, Italien
        • Ospedale GB Grassi
      • Rieti, Italien
        • Ospedale Civile G. De Lellis
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer bifaszikulären Blockade
  • Mindestens eine Synkopenepisode in den letzten 6 Monaten nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Brady-Tachy-Syndrom, die einen Herzschrittmacher benötigen, um symptomatische Bradykardie oder symptomatische Tachykardie und Arrhythmie zu verhindern
  • Patienten mit vasovagalem Syndrom durch positives TTT oder Karotissinussyndrom
  • Patienten mit chronischem Vorhofflimmern
  • Patienten mit atrialem Ventrikelblock induziert bei EPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DDI30
Kontrollgruppe basiert nur auf Backup-Stimulation mit niedrigerer Frequenz von 30 ppm
Gerät: DDD60 (INSIGNIA® Schrittmachersysteme Guidant (Boston Scientific)
Die Stimulation bei DDD60 soll Ereignisse von Synkopen, Präsynkopen kardioinhibitorischen Ursprungs und Symptomen im Zusammenhang mit einem AV-Block verhindern
Andere Namen:
  • INSIGNIA® Schrittmachersysteme Guidant (Boston Scientific)
Gerät: DDD60 (INSIGNIA® Schrittmachersysteme Guidant (Boston Scientific)
Die Stimulation in DDDI30 soll als Sicherheitsunterstützung im Vorfeld von Episoden von Synkopen, Präsynkopen oder AV-Block dienen, aber nicht die Symptome reduzieren.
Andere Namen:
  • INSIGNIA® Schrittmachersysteme Guidant (Boston Scientific)
Aktiver Komparator: DDD60
Behandlungsarm basierend auf vollständiger Stimulationsunterstützung (60 niedrigere Frequenz)
Gerät: DDD60 (INSIGNIA® Schrittmachersysteme Guidant (Boston Scientific)
Die Stimulation bei DDD60 soll Ereignisse von Synkopen, Präsynkopen kardioinhibitorischen Ursprungs und Symptomen im Zusammenhang mit einem AV-Block verhindern
Andere Namen:
  • INSIGNIA® Schrittmachersysteme Guidant (Boston Scientific)
Gerät: DDD60 (INSIGNIA® Schrittmachersysteme Guidant (Boston Scientific)
Die Stimulation in DDDI30 soll als Sicherheitsunterstützung im Vorfeld von Episoden von Synkopen, Präsynkopen oder AV-Block dienen, aber nicht die Symptome reduzieren.
Andere Namen:
  • INSIGNIA® Schrittmachersysteme Guidant (Boston Scientific)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt definiert als erstes Auftreten unter den folgenden Ereignissen 1) Synkopenepisode jeglichen Ursprungs; 2) Präsynkopale Episode mit dokumentiertem kardioinhibitorischem Ursprung. 3) Atrioventrikulärer Block jeglichen Grades in Verbindung mit Patientensymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Synkopenepisoden, symptomatischen präsynkopalen Episoden im Zusammenhang mit einem Geräteeingriff (ventrikuläre Stimulation) und symptomatischen Episoden im Zusammenhang mit der Dokumentation eines intermittierenden oder permanenten atrioventrikulären Blocks
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der ersten symptomatischen Episode (Synkope oder Präsynkope), unabhängig vom Ursprung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit mindestens einer Episode von Vorhofflimmern während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDT-20040601-PRESS-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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