Prevence synkopy kardiostimulací u pacientů s bifascikulárním blokem (PRESS)
23. března 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cíl studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost bradykardické stimulace s ohledem na symptomy pacienta u pacientů s bifascikulární blokádou a synkopou nevysvětleného původu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární koncový bod
První výskyt kompozitu synkopy jakéhokoli původu NEBO Presynkopální epizoda s doloženým kardioinhibičním původem NEBO Atrioventrikulární blok jakéhokoli stupně; vše spojené s příznaky pacienta
Design:
- Randomizované, prospektivní, jednoduše zaslepené, dvě paralelní ramena
- Léčebná skupina : DDD60 - naprogramováno v režimu DDD / 60 dolní limit
- Řídicí skupina: DDI30 - naprogramováno v režimu DDI / 30 dolní limit
- Typ randomizace: bloková randomizace: Velikost bloku: 4, poměr alokace 1:1
Vzorek: 100 pacientů
Počet obyvatel
- Pacienti s bifascikulárním blokem s alespoň jednou synkopální epizodou během posledních 6 měsíců před zařazením.
- Pacienti by měli být negativní na sérii předregistračních screeningů, aby se vyloučilo:
- Brady-tachy syndrom, vazovagální synkopa nebo syndrom karotického sinu, fibrilace síní, indukovatelná AV blokáda
- Ejekční frakce >=40 %
- Průměrná noční srdeční frekvence >=35 tepů/min
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bagno a Ripoli, Itálie
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Caserta, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
-
Como, Itálie
- Ospedale Valduce
-
Crema, Itálie
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze, Itálie
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Itálie
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre, Itálie
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma, Itálie
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti, Itálie
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma, Itálie
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Itálie
- Policlinico Casilino
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz bifascikulárního bloku
- Alespoň jedna epizoda synkopy během posledních 6 měsíců od zápisu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se syndromem Brady-tachy, kteří potřebují kardiostimulátor k prevenci symptomatické bradykardie nebo symptomatické tachykardie, arytmie
- Pacienti s vazovagálním syndromem s pozitivním TTT nebo syndromem karotického sinu
- Pacienti s chronickou fibrilací síní
- Pacienti s indukcí síňového komorového bloku při EPS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DDI30
Kontrolní skupina založená pouze na záložní stimulaci s nižší frekvencí 30 ppm
|
stimulace v DDD60 má zabránit příhodám synkopy, presynkopy kardioinhibičního původu a symptomů souvisejících s AV blokádou
Ostatní jména:
stimulace v DDDI30 má fungovat jako bezpečnostní záloha předem k epizodám synkopy, presynkopy nebo AV bloku, ale nemá snižovat příznaky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DDD60
Léčebné rameno založené na plné stimulační podpoře (60 nižší frekvence)
|
stimulace v DDD60 má zabránit příhodám synkopy, presynkopy kardioinhibičního původu a symptomů souvisejících s AV blokádou
Ostatní jména:
stimulace v DDDI30 má fungovat jako bezpečnostní záloha předem k epizodám synkopy, presynkopy nebo AV bloku, ale nemá snižovat příznaky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný koncový bod definovaný jako první výskyt mezi následujícími událostmi 1) Synkopická epizoda jakéhokoli původu; 2) Presynkopální epizoda s doloženým kardioinhibičním původem 3) Atrioventrikulární blok jakéhokoli stupně spojený se symptomy pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s epizodami synkopy, symptomatickými presynkopálními epizodami spojenými se zásahem přístroje (ventrikulární stimulace) a symptomatickými epizodami spojenými s dokumentací intermitentního nebo trvalého atrioventrikulárního bloku
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt první symptomatické epizody (synkopa nebo předsynkopa), nezávisle na původu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
|
pacientů s alespoň jednou epizodou fibrilace síní během 2 let sledování
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDT-20040601-PRESS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .