Профилактика обморока с помощью электрокардиостимуляции у пациентов с бифасцикулярной блокадой (PRESS)
23 марта 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Цель исследования
Целью данного исследования является оценка эффективности электрокардиостимуляции при брадикардии в отношении симптомов у пациентов с бифасцикулярной блокадой и обмороками необъяснимого происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная конечная точка
Первое появление сочетания обмороков любого происхождения ИЛИ предобморочного эпизода с подтвержденным кардиоингибирующим происхождением ИЛИ атриовентрикулярной блокады любой степени; все, что связано с симптомами пациента
Дизайн:
- Рандомизированное, проспективное, одинарное слепое исследование, две параллельные группы
- Группа лечения: DDD60 - запрограммировано в режиме DDD / нижний предел 60
- Группа управления: DDI30 - программируется в режиме DDI / 30 нижний предел
- Тип рандомизации: рандомизация блоков: Размер блока: 4, коэффициент распределения 1:1
Выборка: 100 пациентов
Население
- Пациенты с бифасцикулярной блокадой, по крайней мере с одним синкопальным эпизодом в течение последних 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Пациенты должны быть отрицательными к серии скрининга перед регистрацией, чтобы исключить:
- Синдром бради-тахи, вазовагальный обморок или синдром каротидного синуса, фибрилляция предсердий, индуцируемая АВ-блокада
- Фракция выброса >=40%
- Средняя ночная частота сердечных сокращений >=35 ударов в минуту
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bagno a Ripoli, Италия
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Caserta, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
-
Como, Италия
- Ospedale Valduce
-
Crema, Италия
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze, Италия
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Италия
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre, Италия
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma, Италия
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti, Италия
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma, Италия
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Италия
- Policlinico Casilino
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доказательства бифасцикулярной блокады
- По крайней мере, один эпизод обморока в течение последних 6 месяцев с момента включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом бради-тахикардии, которым требуется кардиостимулятор для предотвращения симптоматической брадикардии или симптоматической тахикардии аритмии
- Пациенты с вазовагальным синдромом при положительном ТТТ или синдроме каротидного синуса
- Пациенты с хронической фибрилляцией предсердий
- Пациенты с предсердно-желудочковой блокадой индуцируют ЭФИ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДДИ30
Контрольная группа основана только на резервной стимуляции с более низкой частотой 30 частей на миллион
|
стимуляция в DDD60 должна предотвращать обмороки, предобморочные состояния кардиоингибирующего происхождения и симптомы, связанные с атриовентрикулярной блокадой
Другие имена:
Стимулирование в DDDI30 должно действовать как запасная мера безопасности перед эпизодами обморока, предобморочного состояния или АВ-блокады, но не должно уменьшать симптомы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДДД60
Лечебная группа основана на полной поддержке кардиостимуляции (нижняя частота 60)
|
стимуляция в DDD60 должна предотвращать обмороки, предобморочные состояния кардиоингибирующего происхождения и симптомы, связанные с атриовентрикулярной блокадой
Другие имена:
Стимулирование в DDDI30 должно действовать как запасная мера безопасности перед эпизодами обморока, предобморочного состояния или АВ-блокады, но не должно уменьшать симптомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, определяемая как первое появление среди следующих событий: 1) Эпизод обморока любого происхождения; 2) Пресинкопальный эпизод документально подтвержденного кардиоингибирующего происхождения 3) Атриовентрикулярная блокада любой степени, связанная с симптомами пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с эпизодами обморока, симптоматическими предсинкопальными эпизодами, связанными с вмешательством устройства (желудочковая стимуляция), и симптоматическими эпизодами, связанными с документацией перемежающейся или постоянной атриовентрикулярной блокады
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение первого симптоматического эпизода (обморок или предобморок), независимо от происхождения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 2 года
|
пациенты, перенесшие хотя бы один эпизод фибрилляции предсердий в течение 2-летнего периода наблюдения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDT-20040601-PRESS-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .