Prevenção de Síncope por Estimulação Cardíaca em Pacientes com Bloqueio Bifascicular (PRESS)
23 de março de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Objetivo do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação de bradicardia em relação aos sintomas do paciente em pacientes com bloqueio bifascicular e síncope de origem inexplicável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Endpoint primário
Primeira ocorrência de um composto de síncope de qualquer origem OU episódio pré-sincopal com origem cardioinibitória documentada OU bloqueio atrioventricular de qualquer grau; todos associados aos sintomas do paciente
Projeto:
- Randomizado, prospectivo, simples cego, dois braços paralelos
- Grupo de tratamento: DDD60 - programado no modo DDD / 60 limite inferior
- Grupo de controle: DDI30 - programado no modo DDI / 30 limite inferior
- Tipo de randomização: randomização de bloco: tamanho do bloco: 4, taxa de alocação 1:1
Amostra: 100 pacientes
População
- Pacientes com bloqueio bifascicular com pelo menos um episódio de síncope nos últimos 6 meses antes da inscrição.
- Os pacientes devem ser negativos para uma série de triagem pré-inscrição para excluir:
- Síndrome bradi-taqui, síncope vasovagal ou síndrome do seio carotídeo, fibrilação atrial, bloqueio AV induzível
- Fração de ejeção >=40%
- Frequência cardíaca noturna média >=35 bpm
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bagno a Ripoli, Itália
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Caserta, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
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Como, Itália
- Ospedale Valduce
-
Crema, Itália
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze, Itália
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Itália
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre, Itália
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma, Itália
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti, Itália
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma, Itália
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Itália
- Policlinico Casilino
-
Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de bloqueio bifascicular
- Pelo menos um episódio de síncope durante os últimos 6 meses desde a inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome bradi-taquicardia que necessitam de marca-passo para prevenir bradicardia sintomática ou taquicardia sintomática arritmia
- Pacientes com síndrome vasovagal por TTT positivo ou síndrome do seio carotídeo
- Pacientes com Fibrilação Atrial Crônica
- Pacientes com Bloqueio Ventricular Atrial induzido no EEF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DDI30
Grupo de controle baseado apenas em estimulação de backup com frequência mais baixa de 30 ppm
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estimulação em DDD60 supostamente previne eventos de síncope, pré-síncope de origem cardioinibitória e sintoma associado ao bloqueio AV
Outros nomes:
a estimulação em DDDI30 deve atuar como um backup de segurança inicial para episódios de síncope, pré-síncope ou bloqueio AV, mas não deve reduzir os sintomas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DDD60
Braço de tratamento baseado em suporte total de estimulação (Frequência inferior 60)
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estimulação em DDD60 supostamente previne eventos de síncope, pré-síncope de origem cardioinibitória e sintoma associado ao bloqueio AV
Outros nomes:
a estimulação em DDDI30 deve atuar como um backup de segurança inicial para episódios de síncope, pré-síncope ou bloqueio AV, mas não deve reduzir os sintomas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final combinado definido como primeira ocorrência entre os seguintes eventos 1) Episódio de síncope de qualquer origem; 2) Episódio pré-sincopal com origem cardioinibitória documentada 3) Bloqueio atrioventricular de qualquer grau associado aos sintomas do paciente
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com episódios de síncope, episódios pré-sincopais sintomáticos associados à intervenção de um dispositivo (estimulação ventricular) e episódios sintomáticos associados à documentação de bloqueio atrioventricular intermitente ou permanente
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência do Primeiro Episódio Sintomático (Síncope ou Pré-síncope), Independentemente da Origem.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Fibrilação atrial
Prazo: 2 anos
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pacientes apresentando pelo menos um episódio de fibrilação atrial durante o período de acompanhamento de 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDT-20040601-PRESS-1
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