Forebygging av synkope ved hjertestimulering hos pasienter med bifascikulær blokk (PRESS)
23. mars 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studiemål
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av bradykardi-pacing med hensyn til pasientsymptomer hos pasienter med bifasikulær blokkering og synkope av uforklarlig opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt
Første forekomst av en kompositt av synkope av hvilken som helst opprinnelse ELLER Presynkopal episode med dokumentert kardioinhiberende opprinnelse ELLER atrioventrikulær blokkering av en hvilken som helst grad; alt forbundet med pasientsymptomer
Design:
- Randomisert, prospektiv, enkelt blindet, to parallelle armer
- Behandlingsgruppe : DDD60 - programmert i DDD-modus / 60 nedre grense
- Kontrollgruppe: DDI30 - programmert i DDI-modus / 30 nedre grense
- Randomiseringstype: blokkrandomisering: Blokkstørrelse: 4, tildelingsforhold 1:1
Prøve: 100 pasienter
Befolkning
- Pasienter med bifasikulær blokkering med minst én synkopal episode i løpet av de siste 6 månedene før registrering.
- Pasienter bør være negative til en serie screening før registrering for å utelukke:
- Brady-tachy syndrom, vasovagal synkope eller carotis sinus syndrom, atrieflimmer, induserbar AV-blokk
- Utkastingsfraksjon >=40 %
- Gjennomsnittlig nattlig hjertefrekvens >=35 slag/min
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bagno a Ripoli, Italia
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Caserta, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce
-
Crema, Italia
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze, Italia
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Italia
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre, Italia
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma, Italia
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti, Italia
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på bifasikulær blokkering
- Minst én episode med synkope i løpet av de siste 6 månedene fra påmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Brady-tachy-syndrom som trenger pacemaker for å forhindre symptomatisk bradykardi eller symptomatisk takykardiarytmi
- Pasienter med vasovagal syndrom ved positiv TTT eller sinus carotis syndrom
- Pasienter med kronisk atrieflimmer
- Pasienter med atriell ventrikkelblokk induserer ved EPS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DDI30
Kontrollgruppe basert kun på backup pacing med lavere frekvens 30 ppm
|
pacing i DDD60 er ment å forhindre hendelser med synkope, presynkope av kardioinhibitorisk opprinnelse og symptom assosiert med av-blokkering
Andre navn:
pacing i DDDI30 er ment å fungere som en sikkerhetsbackup på forhånd til episoder med synkope, presynkope eller AV-blokk, men skal ikke redusere symptomene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DDD60
Behandlingsarm basert på full pacingstøtte (60 Lower Rate)
|
pacing i DDD60 er ment å forhindre hendelser med synkope, presynkope av kardioinhibitorisk opprinnelse og symptom assosiert med av-blokkering
Andre navn:
pacing i DDDI30 er ment å fungere som en sikkerhetsbackup på forhånd til episoder med synkope, presynkope eller AV-blokk, men skal ikke redusere symptomene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt definert som første forekomst blant følgende hendelser 1) Synkope-episode av enhver opprinnelse; 2) Presynkopal episode med dokumentert kardioinhibitorisk opprinnelse 3) Atrioventrikulær blokkering av enhver grad assosiert med pasientsymptomer
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som opplever synkope-episoder, symptomatiske pre-synkopale episoder assosiert med en enhetsintervensjon (ventrikulær pacing) og symptomatiske episoder assosiert med dokumentasjon av intermitterende eller permanent atrioventrikulær blokkering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av første symptomatiske episode (synkope eller pre-synkope), uavhengig av opprinnelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 2 år
|
pasienter som har minst én episode med atrieflimmer i løpet av den 2 år lange oppfølgingsperioden
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDT-20040601-PRESS-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .