Preventie van syncope door hartstimulatie bij patiënten met een bifasciculair blok (PRESS)
23 maart 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Studiedoel
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van bradycardiestimulatie met betrekking tot patiëntsymptomen bij patiënten met een bifasciculair blok en syncope van onverklaarde oorsprong.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt
Eerste optreden van een composiet van syncope van welke oorsprong dan ook OF presyncopale episode met gedocumenteerde cardio-inhiberende oorsprong OF atrioventriculair blok van welke graad dan ook; allemaal geassocieerd met symptomen van de patiënt
Ontwerp:
- Gerandomiseerd, prospectief, enkelvoudig geblindeerd, twee parallelle armen
- Behandelgroep : DDD60 - geprogrammeerd in DDD-modus / 60 ondergrens
- Stuurgroep: DDI30 - geprogrammeerd in DDI-modus / 30 ondergrens
- Randomisatietype: blokrandomisatie: blokgrootte: 4, toewijzingsverhouding 1:1
Steekproef: 100 patiënten
Bevolking
- Patiënten met een bifasciculair blok met ten minste één syncope-episode in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten moeten negatief zijn voor een reeks pre-inschrijvingsscreening om uit te sluiten:
- Bradytachysyndroom, vasovagale syncope of carotissinussyndroom, atriumfibrilleren, induceerbaar AV-blok
- Ejectiefractie >=40%
- Gemiddelde nachtelijke hartslag >=35 bpm
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bagno a Ripoli, Italië
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Caserta, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
-
Como, Italië
- Ospedale Valduce
-
Crema, Italië
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze, Italië
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Italië
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre, Italië
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma, Italië
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti, Italië
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma, Italië
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italië
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van bifasciculair blok
- Ten minste één episode van syncope gedurende de laatste 6 maanden vanaf de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bradytachysyndroom die een pacemaker nodig hebben om de symptomatische bradycardie of symptomatische tachycardie aritmie te voorkomen
- Patiënten met vasovagaal syndroom door positieve TTT of carotis-sinussyndroom
- Patiënten met chronisch boezemfibrilleren
- Patiënten met atriumventriculair blok induceert bij EPS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DDI30
Controlegroep alleen gebaseerd op back-upstimulatie met lagere frequentie 30 ppm
|
stimulatie in DDD60 wordt verondersteld gebeurtenissen van syncope, presyncope van cardio-inhibitoire oorsprong en symptomen geassocieerd met av-blok te voorkomen
Andere namen:
pacing in DDDI30 wordt verondersteld te fungeren als een veiligheidsback-up voorafgaand aan episodes van syncope, presyncope of AV-blok, maar wordt niet verondersteld de symptomen te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DDD60
Behandelarm op basis van volledige stimulatieondersteuning (60 onderfrequentie)
|
stimulatie in DDD60 wordt verondersteld gebeurtenissen van syncope, presyncope van cardio-inhibitoire oorsprong en symptomen geassocieerd met av-blok te voorkomen
Andere namen:
pacing in DDDI30 wordt verondersteld te fungeren als een veiligheidsback-up voorafgaand aan episodes van syncope, presyncope of AV-blok, maar wordt niet verondersteld de symptomen te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt gedefinieerd als eerste optreden van de volgende gebeurtenissen 1) Syncope-episode van welke oorsprong dan ook; 2) Presyncopale episode met gedocumenteerde cardio-inhibitoire oorsprong 3) Atrioventriculair blok van welke graad dan ook geassocieerd met patiëntsymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met syncope-episodes, symptomatische pre-syncopale episodes geassocieerd met een apparaatinterventie (ventriculaire stimulatie) en symptomatische episodes geassocieerd met documentatie van intermitterend of permanent atrioventriculair blok
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van de eerste symptomatische episode (syncope of pre-syncope), onafhankelijk van de oorsprong.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
patiënten met ten minste één episode van atriumfibrilleren tijdens de follow-upperiode van 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDT-20040601-PRESS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .