Pyörtymisen ehkäisy sydämentahdistuksella potilailla, joilla on kaksifaskikulaarinen tukos (PRESS)
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Opintojen tavoite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bradykardia-tahdistuksen tehokkuutta potilaan oireiden suhteen potilailla, joilla on selittämättömästä syystä johtuva bifaskikulaarinen tukos ja pyörtyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste
Ensimmäistä kertaa esiintyy mistä tahansa alkuperästä johtuva pyörtymisen komposiitti TAI presynkopaalinen episodi, jolla on dokumentoitu sydäninhibiittori TAI minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos; kaikki liittyvät potilaan oireisiin
Design:
- Satunnaistettu, potentiaalinen, yksisokkoinen, kaksi rinnakkaista käsivartta
- Hoitoryhmä : DDD60 - ohjelmoitu DDD-tilassa / 60 alaraja
- Ohjausryhmä: DDI30 - ohjelmoitu DDI-tilassa / 30 alaraja
- Satunnaistuksen tyyppi: lohkosatunnaistaminen: Lohkon koko: 4, allokaatiosuhde 1:1
Näyte: 100 potilasta
Väestö
- Potilaat, joilla on bifaskikulaarinen katkos, jossa on vähintään yksi pyörtyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden tulee olla negatiivisia ilmoittautumista edeltävässä seulontasarjassa, jotta voidaan sulkea pois:
- Brady-tachy-oireyhtymä, vasovagaalinen pyörtyminen tai kaulavaltimoontelooireyhtymä, eteisvärinä, indusoituva AV-salpa
- Poistofraktio >=40 %
- Keskimääräinen yöllinen syke >=35 bpm
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagno a Ripoli, Italia
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Caserta, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce
-
Crema, Italia
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
-
Firenze, Italia
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
-
Genova, Italia
- Ospedale Villa Scassi
-
Mestre, Italia
- Ospedale Umberto I
-
Ostia - Roma, Italia
- Ospedale GB Grassi
-
Rieti, Italia
- Ospedale Civile G. De Lellis
-
Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet bifaskikulaarisesta tukosta
- Vähintään yksi pyörtymäjakso viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Brady-tachy-oireyhtymä, joka tarvitsee sydämentahdistinta oireisen bradykardian tai oireisen takykardian rytmihäiriön estämiseksi
- Potilaat, joilla on positiivinen TTT tai kaulavaltimoontelooireyhtymä
- Potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos, indusoivat EPS:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DDI30
Vertailuryhmä perustuu vain varatahdistukseen alhaisemmalla nopeudella 30 ppm
|
tahdistuksen DDD60:ssä oletetaan estävän pyörtymistä, sydäntä inhiboivaa alkuperää olevaa presynkooppia ja av-tukkoon liittyviä oireita
Muut nimet:
tahdistuksen DDDI30:ssä oletetaan toimivan turvavarmennusvaiheessa pyörtymisen, pyörtymisen tai AV-katkosten varalta, mutta sen ei ole tarkoitus vähentää oireita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DDD60
Hoitovarsi perustuu täydelliseen tahdistustukeen (60 Lower Rate)
|
tahdistuksen DDD60:ssä oletetaan estävän pyörtymistä, sydäntä inhiboivaa alkuperää olevaa presynkooppia ja av-tukkoon liittyviä oireita
Muut nimet:
tahdistuksen DDDI30:ssä oletetaan toimivan turvavarmennusvaiheessa pyörtymisen, pyörtymisen tai AV-katkosten varalta, mutta sen ei ole tarkoitus vähentää oireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste, joka on määritelty ensimmäisenä esiintymänä seuraavien tapahtumien joukossa 1) Mistä tahansa alkuperästä johtuva pyörtymäjakso; 2) Presynkopaalinen episodi, jonka alkuperä on todistettu sydäninhibiittorilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyörtymisjaksoja, oireellisia pyörtymistä edeltäviä jaksoja, jotka liittyvät laiteinterventioon (kammiotahdistukseen) ja oireellisia jaksoja, jotka liittyvät ajoittaisen tai pysyvän eteiskammioblokauksen dokumentointiin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen oireisen jakson (pyyhtyminen tai esipyörtyminen) esiintyminen alkuperästä riippumatta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaat, joilla on ollut vähintään yksi eteisvärinäjakso kahden vuoden seurantajakson aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDT-20040601-PRESS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .