日本青年改良乙型肝炎疫苗 (V232-062)

纳入标准：

要接受第一次研究疫苗接种，参与者应符合所有纳入标准。

• 参与者为试验提供书面知情同意书。 参与者还可以同意未来的生物医学研究。 但是，参与者可以在不参与未来生物医学研究的情况下参与主要试验。
• 参与者是日本男性或女性，在第​​一次研究疫苗接种之日年龄在 20 至 35 岁之间。
• 根据接受第一次疫苗注射前第 1 天采集的病史，确定参与者总体健康状况良好。 必须证明任何潜在的慢性疾病处于稳定状态。
• 对于女性，在第​​ 1 天接种疫苗前尿妊娠试验呈阴性。

排除标准：

要接受第一次研究疫苗接种，参与者不应有任何排除标准。 对于带星号 (*) 的项目，如果参与者符合这些排除标准，则访问可能会重新安排到不符合这些标准的时间。

• 参与者有乙型肝炎感染史。
• 参与者有任何乙型肝炎疫苗接种史。
• *参与者最近（≤72 小时）有发热病史（口腔温度≥37.8°C）。
• 参与者已知或疑似对 HEPTAVAX™-II 疫苗和乳胶的任何成分（例如铝、酵母）过敏。
• 参与者最近（首次注射研究疫苗前 3 个月内）注射过乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG)、血清免疫球蛋白或任何其他血液衍生产品，或预计在注射期间需要此类血液衍生产品研究。
• *参与者在首次注射研究疫苗前 14 天内接受过许可的灭活疫苗，或在首次注射研究疫苗前 28 天内接受过许可的活疫苗。
• 参与者在首次注射研究疫苗前的 3 个月内接受过研究药物或其他研究疫苗。
• 使用免疫抑制疗法。 如果服用皮质类固醇的参与者在入组前 4 周至疫苗接种后 6 周期间接受或预期接受大于生理替代所需的全身剂量，即 >5 mg 泼尼松（或等效剂量），则应排除在外) 每天 > 2 周（使用局部或吸入类固醇治疗除外）。
• 孕妇、哺乳期妇女和计划在研究期间怀孕的妇女。 育龄妇女应在研究期间采用可接受的避孕方法（例如，避孕套、隔膜、口服避孕药、宫内节育器 (IUD) 或激素植入物被认为是可接受的）。
• 参与者有任何条件，研究者认为可能会干扰研究目标的评估。
• 参与者患有凝血障碍，禁忌肌内注射。
• 参与者有免疫功能低下的情况（例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、白血病、淋巴瘤、其他癌症或疾病）。