Hepatitis B-vaccin met aangepast proces bij Japanse jongvolwassenen (V232-062)

Inclusiecriteria:

Om de eerste studievaccinatie te krijgen, moeten deelnemers aan alle inclusiecriteria voldoen.

• Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek. De Deelnemer kan ook toestemming geven voor Toekomstig Biomedisch Onderzoek. De Deelnemer mag echter deelnemen aan het hoofdonderzoek zonder deel te nemen aan Toekomstig Biomedisch Onderzoek.
• De deelnemer is een Japanse man of vrouw, tussen de 20 en 35 jaar oud op de dag van de eerste studievaccinatie.
• Er wordt vastgesteld dat de deelnemer over het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van de medische anamnese die is afgenomen op dag 1 voorafgaand aan het ontvangen van de eerste injectie met het vaccin. Van elke onderliggende chronische ziekte moet worden gedocumenteerd dat deze in een stabiele toestand verkeert.
• Voor vrouwen, een negatieve urine-zwangerschapstest vlak voor vaccinatie op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

Om de eerste studievaccinatie te krijgen, mogen deelnemers geen uitsluitingscriteria hebben. Voor items met een asterisk (*): als de Deelnemer aan deze uitsluitingscriteria voldoet, kan het bezoek worden verplaatst naar een tijdstip waarop niet aan deze criteria wordt voldaan.

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerdere hepatitis B-infectie.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van vaccinatie met een hepatitis B-vaccin.
• *Deelnemer heeft een recente (≤72 uur) voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (temperatuur in de mond ≥ 37,8°C).
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van het HEPTAVAX™-II-vaccin en latex (bijv. aluminium, gist).
• Deelnemer heeft recentelijk (binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksvaccin) hepatitis B-immunoglobuline (HBIG), serum-immunoglobuline of een ander van bloed afgeleid product gekregen, of zal naar verwachting dergelijke van bloed afgeleide producten nodig hebben gedurende de studie.
• *Deelnemer heeft goedgekeurde geïnactiveerde vaccins ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan of geregistreerde levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksvaccin.
• Deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksvaccin onderzoeksgeneesmiddelen of andere onderzoeksvaccins gekregen.
• Gebruik van immunosuppressieve therapie. Deelnemers die corticosteroïden gebruiken, moeten worden uitgesloten als ze in de periode van 4 weken voorafgaand aan inschrijving tot 6 weken na vaccinatie systemische doses krijgen of naar verwachting zullen krijgen, d.w.z.> 5 mg prednison (of equivalent ) per dag gedurende >2 weken (behalve bij gebruik van topische of inhalatiesteroïden).
• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom, pessarium, oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje (IUD) of hormonale implantaten worden als aanvaardbaar beschouwd).
• Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Deelnemer heeft een stollingsstoornis die intramusculaire injectie contra-indiceert.
• Deelnemer heeft een immuungecompromitteerde aandoening (zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief, leukemie, lymfoom, andere vormen van kanker of aandoeningen).