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日本人若年者に対する改変プロセスB型肝炎ワクチン (V232-062)

2018年6月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

改変されたプロセスを使用して製造されたHEPTAVAX-IIの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための健康な日本人若年成人を対象とした研究

これは、健康な日本人若年成人を対象に、2XP HEPTAVAX™-II と 1XP HEPTAVAX™-II の免疫原性、安全性、忍容性を評価する研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2XP HEPTAVAX™-II は、リン酸含有量を約 2 倍に増やすことで非晶質アルミニウムヒドロキシリン酸硫酸塩アジュバントの組成を変更する修正プロセスを使用して製造されます。 したがって、改良されたプロセス HEPTAVAX™-II は 2XP HEPTAVAX™-II と呼ばれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

722

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

最初の研究ワクチン接種を受けるには、参加者はすべての対象基準を満たしている必要があります。

  • 参加者は治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します。 参加者は、将来の生物医学研究に同意することもできます。 ただし、参加者はFuture Biomedical Researchに参加せずに本治験に参加することもできます。
  • 参加者は、最初の研究ワクチン接種日の年齢が20歳から35歳までの日本人の男性または女性です。
  • 参加者は、ワクチンの最初の注射を受ける前の1日目に採取された病歴に基づいて、全体的に健康状態が良好であると判断されます。 基礎疾患がある場合は、状態が安定していることを証明する必要があります。
  • 女性の場合、1日目のワクチン接種直前の尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

最初の研究ワクチン接種を受けるために、参加者は除外基準を持たない必要があります。 アスタリスク (*) の付いた項目については、参加者がこれらの除外基準を満たしている場合、これらの基準が満たされない時間に訪問が再スケジュールされる場合があります。

  • 参加者には過去のB型肝炎感染歴がある。
  • 参加者はB型肝炎ワクチンの接種歴がある。
  • *参加者は最近（72時間以内）の発熱性疾患（口腔温度≧37.8℃）の病歴がある。
  • 参加者は、HEPTAVAX™-II ワクチンのいずれかの成分およびラテックス (アルミニウム、酵母など) に対して過敏症があることがわかっている、または過敏症の疑いがある。
  • 参加者は、B型肝炎免疫グロブリン（HBIG）、血清免疫グロブリン、またはその他の血液由来製品を最近（治験ワクチンの初回注射前3か月以内）に投与している、または投与中にそのような血液由来製品を必要とすることが予想されている。研究。
  • *参加者は研究ワクチンの最初の注射前14日以内に認可された不活化ワクチン、または認可された生ワクチンを28日以内に受けている。
  • 参加者は治験ワクチンの最初の注射前の3か月以内に治験薬または他の治験ワクチンを受けている。
  • 免疫抑制療法の使用。 登録の4週間前からワクチン接種後6週間までの期間に、生理的補充に必要な量を超える全身用量、すなわち5mgを超えるプレドニゾン（または同等量）を受けている、または受ける予定の場合、コルチコステロイドを使用している参加者は除外されるべきである。 ) を 1 日あたり 2 週間以上継続します (局所または吸入ステロイド療法の使用を除く)。
  • 妊娠中、授乳中、および研究期間内に妊娠を計画している女性。 出産可能年齢の女性は、研究中に許容可能な避妊方法を採用する必要があります（例、コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、またはホルモンインプラントが許容されると考えられます）。
  • 参加者は、研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性がある何らかの症状を抱えている。
  • 参加者は凝固障害を患っており、筋肉内注射は禁忌である。
  • 参加者は免疫不全状態（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、白血病、リンパ腫、その他の癌または障害など）を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V232-2XP SC
2XP HEPTAVAX™-II ワクチン 10 mcg 0.5 mL を 1 日目、1 か月目、および 6 か月目に皮下注射
生物学的：2XP HEPTAVAX™-II SC
他の名前：
  • HBVAXPRO
  • リコンビバックスHB
アクティブコンパレータ：V232-1XP SC
1XP HEPTAVAX™-II ワクチン 10 mcg 0.5 mL 皮下注射 1 日目、1 か月目、および 6 か月目
生物学的：1XP HEPTAVAX™-II SC
他の名前：
  • HBVAXPRO
  • リコンビバックスHB
実験的：V232-2XP IM
2XP HEPTAVAX™-II ワクチン 10 mcg 0.5 mL 筋肉内注射 (1 日目、1 か月目、および 6 か月目)
生物学的：2XP HEPTAVAX™-II IM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下ワクチン接種を受け、血清防御を達成した参加者の割合
時間枠：7ヶ月目
抗 B 型肝炎抗体アッセイのために血液サンプルを収集しました。 血清防御は、10 mIU/mL 以上の抗 B 型肝炎抗体として定義されました。
7ヶ月目
注射部位の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大 15 日以内
参加者は、MedDRA バージョン 15.1 を使用して注射部位の有害事象について評価されました。
各ワクチン接種後最大 15 日以内
発熱による有害事象のある参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大 15 日以内
参加者は、MedDRA バージョン 15.1 を使用して発熱の有害事象について評価されました。 発熱（発熱）は、口腔温度 ≥37.8°C (≥100.0°F) として定義されました。
各ワクチン接種後最大 15 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月29日

一次修了 (実際)

2012年11月6日

研究の完了 (実際)

2012年11月6日

試験登録日

最初に提出

2011年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V232-062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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