Modificeret proces hepatitis B-vaccine hos japanske unge voksne (V232-062)

Inklusionskriterier:

For at modtage den første undersøgelsesvaccination skal deltagerne opfylde alle inklusionskriterier.

• Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke til forsøget. Deltageren kan også give samtykke til fremtidig biomedicinsk forskning. Deltageren kan dog deltage i hovedforsøget uden at deltage i Future Biomedical Research.
• Deltageren er japansk mand eller kvinde, mellem 20 og 35 år på dagen for den første undersøgelsesvaccination.
• Deltageren er fast besluttet på at have et generelt godt helbred baseret på sygehistorien taget på dag 1 før modtagelse af den første injektion af vaccinen. Enhver underliggende kronisk sygdom skal dokumenteres at være i stabil tilstand.
• For kvinder, en negativ uringraviditetstest lige før vaccination på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

For at modtage den første undersøgelsesvaccination bør deltagerne ikke have nogen udelukkelseskriterier. For varer med en stjerne (*), hvis deltageren opfylder disse udelukkelseskriterier, kan besøget blive flyttet til et tidspunkt, hvor disse kriterier ikke er opfyldt.

• Deltageren har tidligere haft hepatitis B-infektion.
• Deltageren har en historie med vaccination med enhver hepatitis B-vaccine.
• *Deltageren har en nylig (≤72 timer) anamnese med febril sygdom (oral temperatur ≥ 37,8°C).
• Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i HEPTAVAX™-II-vaccine og latex (f.eks. aluminium, gær).
• Deltageren har for nylig (inden for 3 måneder før første injektion med undersøgelsesvaccinen) fået hepatitis B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller ethvert andet blod-afledt produkt, eller forventes at kræve sådanne blod-afledte produkter under Studiet.
• *Deltageren har modtaget licenserede inaktiverede vacciner inden for 14 dage før eller licenserede levende vacciner inden for 28 dage før første injektion med undersøgelsesvaccinen.
• Deltageren har modtaget forsøgsmedicin eller andre forsøgsvacciner inden for 3 måneder før første injektion med undersøgelsesvaccinen.
• Brug af immunsuppressiv terapi. Deltagere på kortikosteroider bør udelukkes, hvis de får eller forventes at modtage, i perioden fra 4 uger før indskrivning til 6 uger efter vaccination, systemiske doser, der er større end påkrævet til fysiologisk erstatning, dvs. >5 mg prednison (eller tilsvarende ) om dagen i >2 uger (undtagen ved brug af topisk eller inhalationssteroidbehandling).
• Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen (f.eks. anses kondom, diafragma, oral prævention, intrauterin enhed (IUD) eller hormonimplantater for acceptable).
• Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Deltageren har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
• Deltageren har immunkompromitteret tilstand (såsom human immundefektvirus (HIV) positiv, leukæmi, lymfom, andre kræftformer eller lidelser).