Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado en adultos jóvenes japoneses (V232-062)

Criterios de inclusión:

Para recibir la primera vacunación del estudio, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión.

• Los participantes dan su consentimiento informado por escrito para el ensayo. El participante también puede dar su consentimiento para futuras investigaciones biomédicas. Sin embargo, el Participante puede participar en el ensayo principal sin participar en Future Biomedical Research.
• El participante es hombre o mujer japonés, entre 20 y 35 años de edad el día de la primera vacunación del estudio.
• Se determina que el participante goza de buena salud en general según el historial médico tomado el día 1 antes de recibir la primera inyección de la vacuna. Cualquier enfermedad crónica subyacente debe documentarse para estar en condición estable.
• Para las mujeres, una prueba de embarazo en orina negativa justo antes de la vacunación el día 1.

Criterio de exclusión:

Para recibir la primera vacunación del estudio, los Participantes no deben tener ningún criterio de exclusión. Para los elementos con un asterisco (*), si el Participante cumple con estos criterios de exclusión, la visita puede ser reprogramada para un horario en el que no se cumplan estos criterios.

• El participante tiene antecedentes de infección previa por hepatitis B.
• El participante tiene antecedentes de vacunación con cualquier vacuna contra la hepatitis B.
• *El participante tiene antecedentes recientes (≤72 horas) de enfermedad febril (temperatura oral ≥ 37,8 °C).
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna HEPTAVAX™-II y al látex (p. ej., aluminio, levadura).
• El participante tiene una administración reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección con la vacuna del estudio) de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG), inmunoglobulina sérica o cualquier otro producto derivado de la sangre, o se espera que necesite dichos productos derivados de la sangre durante el estudio.
• *El participante ha recibido vacunas inactivadas autorizadas dentro de los 14 días anteriores o vacunas vivas autorizadas dentro de los 28 días anteriores a la primera inyección con la vacuna del estudio.
• El participante ha recibido medicamentos en investigación u otras vacunas en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección con la vacuna del estudio.
• Uso de terapia inmunosupresora. Los participantes que toman corticosteroides deben ser excluidos si están recibiendo o se espera que reciban, en el período de 4 semanas antes de la inscripción hasta 6 semanas después de la vacunación, dosis sistémicas mayores que las requeridas para el reemplazo fisiológico, es decir, >5 mg de prednisona (o equivalente). ) por día durante > 2 semanas (excepto para el uso de terapia con esteroides tópicos o por inhalación).
• Mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres que planean quedar embarazadas dentro del período de estudio. Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo aceptable durante el estudio (p. ej., condón, diafragma, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino (DIU) o implantes hormonales se consideran aceptables).
• El participante tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• El participante tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la inyección intramuscular.
• El participante tiene una condición inmunocomprometida (como virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, leucemia, linfoma, otros tipos de cáncer o trastornos).