Vacina de Hepatite B de Processo Modificado em Japoneses Jovens Adultos (V232-062)

Critério de inclusão:

Para receber a primeira vacinação do estudo, os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão.

• Os participantes fornecem consentimento informado por escrito para o estudo. O Participante também pode fornecer consentimento para Pesquisa Biomédica Futura. No entanto, o Participante pode participar do estudo principal sem participar da Pesquisa biomédica futura.
• O participante é japonês do sexo masculino ou feminino, entre 20 e 35 anos de idade no dia da primeira vacinação do estudo.
• O participante é determinado como tendo boa saúde geral com base no histórico médico obtido no dia 1 antes de receber a primeira injeção da vacina. Qualquer doença crônica subjacente deve ser documentada para estar em condição estável.
• Para mulheres, um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da vacinação no Dia 1.

Critério de exclusão:

Para receber a primeira vacinação do estudo, os participantes não devem ter nenhum critério de exclusão. Para os itens com asterisco (*), se o Participante atender a esses critérios de exclusão, a visita poderá ser remarcada para um horário em que esses critérios não sejam atendidos.

• O participante tem um histórico de infecção prévia por hepatite B.
• O participante tem um histórico de vacinação com qualquer vacina contra hepatite B.
• *O participante tem história recente (≤72 horas) de doença febril (temperatura oral ≥ 37,8°C).
• O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina HEPTAVAX™-II e látex (por exemplo, alumínio, levedura).
• O participante recebeu uma administração recente (dentro de 3 meses antes da primeira injeção com a vacina do estudo) de imunoglobulina contra hepatite B (HBIG), imunoglobulina sérica ou qualquer outro produto derivado do sangue, ou espera-se que necessite de tais produtos derivados do sangue durante o estudo.
• *O participante recebeu vacinas inativadas licenciadas dentro de 14 dias antes ou vacinas vivas licenciadas dentro de 28 dias antes da primeira injeção com a vacina do estudo.
• O participante recebeu drogas experimentais ou outras vacinas experimentais dentro de 3 meses antes da primeira injeção com a vacina do estudo.
• Uso de terapia imunossupressora. Os participantes em uso de corticosteroides devem ser excluídos se estiverem recebendo ou se espera que recebam, no período de 4 semanas antes da inscrição até 6 semanas após a vacinação, doses sistêmicas superiores às necessárias para reposição fisiológica, ou seja, > 5 mg de prednisona (ou equivalente ) por dia por > 2 semanas (exceto para uso de terapia com esteroides tópicos ou inalatórios).
• Mulheres grávidas, lactantes e mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo. As mulheres em idade reprodutiva devem empregar um método contraceptivo aceitável durante o estudo (por exemplo, preservativo, diafragma, contraceptivo oral, dispositivo intrauterino (DIU) ou implantes hormonais são considerados aceitáveis).
• O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• O participante tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a injeção intramuscular.
• O participante tem condição imunocomprometida (como Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo, leucemia, linfoma, outros tipos de câncer ou distúrbios).