Vaccino dell'epatite B con processo modificato nei giovani adulti giapponesi (V232-062)

Criterio di inclusione:

Per ricevere la prima vaccinazione dello studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione.

• I partecipanti forniscono il consenso informato scritto per il processo. Il Partecipante può anche fornire il consenso per Future Biomedical Research. Tuttavia, il Partecipante può partecipare alla sperimentazione principale senza partecipare a Future Biomedical Research.
• Il partecipante è maschio o femmina giapponese, di età compresa tra 20 e 35 anni il giorno della prima vaccinazione dello studio.
• Il partecipante è determinato ad essere in buona salute generale sulla base della storia medica presa il giorno 1 prima di ricevere la prima iniezione del vaccino. Qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere documentata per essere in condizioni stabili.
• Per le femmine, un test di gravidanza sulle urine negativo appena prima della vaccinazione il giorno 1.

Criteri di esclusione:

Per ricevere la prima vaccinazione dello studio, i partecipanti non devono avere alcun criterio di esclusione. Per gli elementi con un asterisco (*), se il Partecipante soddisfa questi criteri di esclusione, la visita può essere riprogrammata per un orario in cui tali criteri non sono soddisfatti.

• - Il partecipante ha una storia di precedente infezione da epatite B.
• - Il partecipante ha una storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'epatite B.
• *Il partecipante ha una storia recente (≤72 ore) di malattia febbrile (temperatura orale ≥ 37,8°C).
• - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino e del lattice HEPTAVAX™-II (ad esempio, alluminio, lievito).
• - Il partecipante ha una recente somministrazione (entro 3 mesi prima della prima iniezione con il vaccino in studio) di immunoglobulina dell'epatite B (HBIG), immunoglobulina sierica o qualsiasi altro prodotto derivato dal sangue, o si prevede che richieda tali prodotti derivati ​​dal sangue durante lo studio.
• *Il partecipante ha ricevuto vaccini inattivati ​​autorizzati entro 14 giorni prima o vaccini vivi autorizzati entro 28 giorni prima della prima iniezione con il vaccino in studio.
• - Il partecipante ha ricevuto farmaci sperimentali o altri vaccini sperimentali entro 3 mesi prima della prima iniezione con il vaccino in studio.
• Uso della terapia immunosoppressiva. I partecipanti ai corticosteroidi devono essere esclusi se stanno ricevendo o dovrebbero ricevere, nel periodo dalle 4 settimane prima dell'arruolamento fino alle 6 settimane dopo la vaccinazione, dosi sistemiche superiori a quelle richieste per la sostituzione fisiologica, cioè >5 mg di prednisone (o equivalente ) al giorno per >2 settimane (eccetto per l'uso di terapia steroidea topica o inalatoria).
• Donne incinte, madri che allattano e donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio (ad esempio, preservativo, diaframma, contraccettivo orale, dispositivo intrauterino (IUD) o impianti ormonali sono considerati accettabili).
• - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Il partecipante ha un disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione intramuscolare.
• Il partecipante ha una condizione immunocompromessa (come virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, leucemia, linfoma, altri tumori o disturbi).