Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff bei japanischen jungen Erwachsenen (V232-062)

Einschlusskriterien:

Um die erste Studienimpfung zu erhalten, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen.

• Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab. Der Teilnehmer kann auch seine Einwilligung für zukünftige biomedizinische Forschung erteilen. Der Teilnehmer kann jedoch an der Hauptstudie teilnehmen, ohne an Future Biomedical Research teilzunehmen.
• Der Teilnehmer ist ein japanischer Mann oder eine japanische Frau und am Tag der ersten Studienimpfung zwischen 20 und 35 Jahre alt.
• Basierend auf der Anamnese, die am ersten Tag vor Erhalt der ersten Impfung erhoben wurde, wird festgestellt, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet. Bei allen zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen muss ein stabiler Zustand dokumentiert werden.
• Bei Frauen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Impfung am ersten Tag.

Ausschlusskriterien:

Um die erste Studienimpfung zu erhalten, sollten die Teilnehmer keine Ausschlusskriterien haben. Bei Artikeln mit einem Sternchen (*): Wenn der Teilnehmer diese Ausschlusskriterien erfüllt, kann der Besuch auf einen Zeitpunkt verschoben werden, zu dem diese Kriterien nicht erfüllt sind.

• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen Hepatitis-B-Impfstoff geimpft.
• *Der Teilnehmer hatte kürzlich (≤ 72 Stunden) eine fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur ≥ 37,8 °C).
• Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des HEPTAVAX™-II-Impfstoffs und Latex (z. B. Aluminium, Hefe).
• Der Teilnehmer hat kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs) Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG), Serum-Immunglobulin oder ein anderes aus Blut gewonnenes Produkt erhalten oder wird voraussichtlich während dieser Zeit solche aus Blut gewonnenen Produkte benötigen die Studium.
• *Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Injektion mit dem Studienimpfstoff zugelassene inaktivierte Impfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen zugelassene Lebendimpfstoffe erhalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs Prüfpräparate oder andere Prüfimpfstoffe erhalten.
• Einsatz einer immunsuppressiven Therapie. Teilnehmer, die Kortikosteroide einnehmen, sollten ausgeschlossen werden, wenn sie im Zeitraum von 4 Wochen vor der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Impfung systemische Dosen erhalten oder voraussichtlich erhalten, die größer sind als für den physiologischen Ersatz erforderlich, d. h. > 5 mg Prednison (oder Äquivalent). ) pro Tag für >2 Wochen (außer bei Anwendung einer topischen oder inhalativen Steroidtherapie).
• Schwangere, stillende Mütter und Frauen, die innerhalb des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. gelten Kondome, Diaphragma, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP) oder Hormonimplantate als akzeptabel).
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Der Teilnehmer hat eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert.
• Der Teilnehmer leidet an einer immungeschwächten Erkrankung (z. B. positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Leukämie, Lymphom, andere Krebsarten oder Erkrankungen).