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일본 청년을 대상으로 한 변형된 B형 간염 백신(V232-062)

2018년 6월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

수정된 공정을 사용하여 제조된 HEPTAVAX-II의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 건강한 일본 청년에 대한 연구

건강한 일본 청년을 대상으로 1XP HEPTAVAX™-II와 비교하여 2XP HEPTAVAX™-II의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2XP HEPTAVAX™-II는 무정형 알루미늄 히드록시포스페이트 황산염 보조제의 조성이 인산염 함량을 약 2배 증가시켜 변경된 변경된 공정을 사용하여 제조됩니다. 따라서 수정된 공정 HEPTAVAX™-II는 2XP HEPTAVAX™-II라고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

첫 번째 연구 백신 접종을 받으려면 참가자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 참가자는 재판에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 미래의 생물의학 연구에 대한 동의도 제공할 수 있습니다. 다만, 참여자는 Future Biomedical Research에 참여하지 않고 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  • 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종 당일 20세에서 35세 사이의 일본인 남성 또는 여성입니다.
  • 참가자는 백신의 첫 번째 주사를 받기 전 1일째에 취한 병력을 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 결정됩니다. 근본적인 만성 질환은 안정적인 상태임을 문서화해야 합니다.
  • 여성의 경우, 1일째 백신 접종 직전 소변 임신 검사 음성.

제외 기준:

첫 번째 연구 백신 접종을 받으려면 참가자는 제외 기준이 없어야 합니다. 별표(*)가 있는 항목의 경우 참가자가 이러한 제외 기준을 충족하는 경우 이러한 기준이 충족되지 않는 시간으로 방문 일정이 조정될 수 있습니다.

  • 참여자는 이전 B형 간염 감염 병력이 있습니다.
  • 참여자는 B형 간염 백신을 접종한 이력이 있습니다.
  • *참가자는 최근(≤72시간) 열병 병력이 있습니다(구강 온도 ≥ 37.8°C).
  • 참가자는 HEPTAVAX™-II 백신 및 라텍스(예: 알루미늄, 효모)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 최근 B형 간염 면역 글로불린(HBIG), 혈청 면역 글로불린 또는 기타 혈액 유래 제품을 투여받았거나(연구 백신을 처음 접종하기 전 3개월 이내) 해당 혈액 유래 제품을 투여해야 할 것으로 예상됩니다. 연구.
  • *참가자는 연구 백신을 처음 주사하기 전 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 허가받은 생백신을 28일 이내에 받았습니다.
  • 참가자는 연구 백신을 처음 주사하기 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 기타 연구 백신을 받았습니다.
  • 면역억제 요법의 사용. 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자가 등록 전 4주부터 백신 접종 후 6주까지의 기간 동안 생리학적 대체에 필요한 것보다 더 많은 전신 용량, 즉 >5mg의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 경우 제외되어야 합니다. ) >2주 동안 매일(국소 또는 흡입 스테로이드 요법 사용 제외).
  • 임산부, 수유부 및 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성. 가임기 여성은 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(예: 콘돔, 격막, 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 이식은 허용되는 것으로 간주됨).
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 근육 주사를 금하는 응고 장애가 있습니다.
  • 참가자는 면역 저하 상태(인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성, 백혈병, 림프종, 기타 암 또는 장애 등)가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V232-2XP SC
1일, 1개월 및 6개월에 2XP HEPTAVAX™-II 백신 10mcg 0.5mL 피하 주사
생물학적: 2XP HEPTAVAX™-II SC
다른 이름들:
  • HBVAXPRO
  • 리콤비박스 HB
활성 비교기: V232-1XP SC
1일, 1개월 및 6개월에 1XP HEPTAVAX™-II 백신 10mcg 0.5mL 피하 주사
생물학적: 1XP HEPTAVAX™-II SC
다른 이름들:
  • HBVAXPRO
  • 리콤비박스 HB
실험적: V232-2XP 메신저
1일, 1개월 및 6개월에 2XP HEPTAVAX™-II 백신 10mcg 0.5mL 근육 주사
생물학적: 2XP HEPTAVAX™-II IM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 보호를 달성한 피하 백신 접종을 받은 참가자의 비율
기간: 7월
항-B형 간염 항체 검정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 혈청 보호는 ≥10 mIU/mL B형 간염 항체로 정의되었습니다.
7월
주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 15일
참가자들은 MedDRA 버전 15.1을 사용하여 주사 부위 부작용에 대해 평가되었습니다.
각 백신 접종 후 최대 15일
발열 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 15일
참가자들은 MedDRA 버전 15.1을 사용하여 발열 부작용에 대해 평가되었습니다. 발열(열)은 구강 온도가 ≥37.8°C(≥100.0°F)인 것으로 정의되었습니다.
각 백신 접종 후 최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V232-062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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