Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u młodych dorosłych w Japonii (V232-062)

Kryteria przyjęcia:

Aby otrzymać pierwsze szczepienie w ramach badania, uczestnicy powinni spełnić wszystkie kryteria włączenia.

• Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnik może również wyrazić zgodę na Przyszłe Badania Biomedyczne. Uczestnik może jednak uczestniczyć w badaniu głównym bez udziału w Future Biomedical Research.
• Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta z Japonii, w wieku od 20 do 35 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania.
• Stan zdrowia uczestnika określa się na podstawie wywiadu medycznego zebranego w dniu 1 przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia szczepionki. Każda podstawowa choroba przewlekła musi być udokumentowana jako stabilna.
• W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z moczu tuż przed szczepieniem w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

Aby otrzymać pierwsze szczepienie w ramach badania, Uczestnicy nie powinni mieć żadnych kryteriów wykluczenia. W przypadku pozycji oznaczonych gwiazdką (*), jeśli Uczestnik spełnia te kryteria wykluczenia, wizyta może zostać przełożona na czas, w którym te kryteria nie zostaną spełnione.

• Uczestnik ma historię wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Uczestnik ma historię szczepień jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• *U uczestnika ostatnio (≤72 godziny) występowały choroby przebiegające z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥ 37,8°C).
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki HEPTAVAX™-II i lateks (np. aluminium, drożdże).
• Uczestnik otrzymał niedawno (w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki) immunoglobulinę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG), immunoglobulinę surowicy lub jakikolwiek inny produkt krwiopochodny lub oczekuje się, że będzie wymagał takich produktów krwiopochodnych podczas badania.
• *Uczestnik otrzymał licencjonowane szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni przed lub licencjonowane żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
• Uczestnik otrzymał badane leki lub inne badane szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
• Stosowanie terapii immunosupresyjnej. Należy wykluczyć uczestników przyjmujących kortykosteroidy, jeśli otrzymują lub mają otrzymać w okresie od 4 tygodni przed włączeniem do 6 tygodni po szczepieniu dawki ogólnoustrojowe większe niż wymagane do fizjologicznej wymiany, tj. > 5 mg prednizonu (lub równoważnego ) dziennie przez ponad 2 tygodnie (z wyjątkiem miejscowego lub wziewnego leczenia steroidami).
• Kobiety w ciąży, matki karmiące oraz kobiety planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas badania stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma, doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub implanty hormonalne są uważane za dopuszczalne).
• U uczestnika występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogą kolidować z oceną celów badania.
• Uczestnik ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazane do wstrzyknięcia domięśniowego.
• Uczestnik ma stan obniżonej odporności (taki jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), białaczka, chłoniak, inne nowotwory lub zaburzenia).