Модифицированная вакцина против гепатита В для молодых взрослых в Японии (V232-062)

Критерии включения:

Чтобы получить первую прививку в исследование, участники должны соответствовать всем критериям включения.

• Участники дают письменное информированное согласие на исследование. Участник также может дать согласие на Будущие биомедицинские исследования. Однако Участник может участвовать в основном испытании, не участвуя в будущих биомедицинских исследованиях.
• Участником является мужчина или женщина из Японии в возрасте от 20 до 35 лет на день первой вакцинации в исследовании.
• Состояние здоровья участника оценивается на основании истории болезни, взятой в 1-й день до получения первой инъекции вакцины. Любое основное хроническое заболевание должно быть задокументировано, чтобы быть в стабильном состоянии.
• Для женщин: отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед вакцинацией в 1-й день.

Критерий исключения:

Для получения первой исследуемой вакцины у участников не должно быть никаких критериев исключения. Для пунктов со звездочкой (*), если Участник соответствует этим критериям исключения, посещение может быть перенесено на время, когда эти критерии не выполняются.

• У участника есть история предыдущей инфекции гепатита B.
• Участник имеет историю вакцинации любой вакциной против гепатита В.
• * У участника недавно (≤72 часов) лихорадочное заболевание в анамнезе (температура полости рта ≥ 37,8°C).
• У участника имеется известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту вакцины HEPTAVAX™-II и латексу (например, алюминию, дрожжам).
• Участнику недавно вводили (в течение 3 месяцев до первой инъекции исследуемой вакцины) иммуноглобулин против гепатита В (HBIG), сывороточный иммуноглобулин или любой другой продукт, полученный из крови, или ожидается, что такие продукты, полученные из крови, потребуются во время изучение.
• * Участник получил лицензированные инактивированные вакцины в течение 14 дней до или лицензированные живые вакцины в течение 28 дней до первой инъекции исследуемой вакцины.
• Участник получил исследуемые препараты или другие исследуемые вакцины в течение 3 месяцев до первой инъекции исследуемой вакцины.
• Применение иммуносупрессивной терапии. Участники, принимающие кортикостероиды, должны быть исключены, если они получают или ожидают получить в период от 4 недель до включения в исследование до 6 недель после вакцинации системные дозы, превышающие необходимые для физиологического замещения, т. е. > 5 мг преднизолона (или эквивалентного ) в день в течение >2 недель (за исключением использования местной или ингаляционной стероидной терапии).
• Беременные женщины, кормящие матери и женщины, планирующие забеременеть в период исследования. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования (например, приемлемыми считаются презервативы, диафрагмы, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) или гормональные имплантаты).
• У участника есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• У участника есть нарушение свертывания крови, противопоказывающее внутримышечную инъекцию.
• У участника есть состояние с ослабленным иммунитетом (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), лейкемия, лимфома, другие виды рака или заболевания).