Vaccin contre l'hépatite B à processus modifié chez les jeunes adultes japonais (V232-062)

Critère d'intégration:

Pour recevoir la première vaccination à l'étude, les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion.

• Les participants fournissent un consentement éclairé écrit pour l'essai. Le participant peut également donner son consentement pour la recherche biomédicale future. Cependant, le Participant peut participer à l'essai principal sans participer à Future Biomedical Research.
• Le participant est un homme ou une femme japonais, âgé de 20 à 35 ans le jour de la première vaccination à l'étude.
• Le participant est déterminé comme étant en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux pris le jour 1 avant de recevoir la première injection du vaccin. Toute maladie chronique sous-jacente doit être documentée pour être dans un état stable.
• Pour les femmes, un test de grossesse urinaire négatif juste avant la vaccination le jour 1.

Critère d'exclusion:

Pour recevoir la première vaccination à l'étude, les participants ne doivent avoir aucun critère d'exclusion. Pour les éléments suivis d'un astérisque (*), si le Participant répond à ces critères d'exclusion, la visite pourra être reprogrammée pour une période où ces critères ne sont pas remplis.

• Le participant a des antécédents d'infection antérieure par l'hépatite B.
• Le participant a des antécédents de vaccination avec un vaccin contre l'hépatite B.
• * Le participant a des antécédents récents (≤ 72 heures) de maladie fébrile (température buccale ≥ 37,8 °C).
• Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin HEPTAVAX™-II et du latex (par exemple, aluminium, levure).
• - Le participant a reçu récemment (dans les 3 mois précédant la première injection du vaccin à l'étude) des immunoglobulines anti-hépatite B (HBIG), des immunoglobulines sériques ou tout autre produit dérivé du sang, ou devrait nécessiter de tels produits dérivés du sang pendant l'étude.
• * Le participant a reçu des vaccins inactivés homologués dans les 14 jours précédant ou des vaccins vivants homologués dans les 28 jours précédant la première injection du vaccin à l'étude.
• Le participant a reçu des médicaments expérimentaux ou d'autres vaccins expérimentaux dans les 3 mois précédant la première injection du vaccin à l'étude.
• Utilisation d'un traitement immunosuppresseur. Les participants sous corticostéroïdes doivent être exclus s'ils reçoivent ou devraient recevoir, au cours de la période allant de 4 semaines avant l'inscription jusqu'à 6 semaines après la vaccination, des doses systémiques supérieures à celles requises pour le remplacement physiologique, c'est-à-dire > 5 mg de prednisone (ou l'équivalent ) par jour pendant > 2 semaines (sauf pour l'utilisation d'une thérapie stéroïdienne topique ou par inhalation).
• Femmes enceintes, mères allaitantes et femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la période d'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude (par exemple, un préservatif, un diaphragme, un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU) ou des implants hormonaux sont considérés comme acceptables).
• Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Le participant a un trouble de la coagulation contre-indiquant l'injection intramusculaire.
• Le participant a une condition immunodéprimée (telle que la séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la leucémie, le lymphome, d'autres cancers ou troubles).