Módosított eljárású Hepatitis B vakcina fiatal japán felnőtteknél (V232-062)

Bevételi kritériumok:

Az első vizsgálati oltás megszerzéséhez a résztvevőknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak.

• A résztvevők írásos beleegyezésüket adják a tárgyaláshoz. A Résztvevő hozzájárulást adhat a jövőbeni orvosbiológiai kutatásokhoz is. A Résztvevő azonban részt vehet a fő vizsgálatban anélkül, hogy részt venne a jövőbeni orvosbiológiai kutatásban.
• A résztvevő japán férfi vagy nő, életkora az első vizsgálati vakcinázás napján 20 és 35 év között van.
• A résztvevőt az első vakcina injekció beadása előtti 1. napon felvett kórtörténet alapján megállapították, hogy általánosan jó egészségi állapotú. Minden krónikus alapbetegséget dokumentálni kell, hogy stabil állapotban legyen.
• Nőknél negatív vizelet terhességi teszt közvetlenül az oltás előtt, az 1. napon.

Kizárási kritériumok:

Az első vizsgálati védőoltás megszerzéséhez a résztvevőknek nem kell semmilyen kizárási kritériummal rendelkezniük. A csillaggal (*) jelölt tételek esetében, ha a Résztvevő megfelel ezeknek a kizárási feltételeknek, a látogatás átütemezhető egy olyan időpontra, amikor ezek a feltételek nem teljesülnek.

• A résztvevőnek korábban volt hepatitis B fertőzése.
• A résztvevő korábban beoltott bármilyen hepatitis B vakcinával.
• *A résztvevőnek a közelmúltban (≤72 óra) lázas betegsége van (orális hőmérséklet ≥ 37,8°C).
• A résztvevő ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a HEPTAVAX™-II vakcina és latex bármely összetevőjére (pl. alumínium, élesztő).
• A résztvevő a közelmúltban (a vizsgálati vakcina első injekciója előtt 3 hónapon belül) hepatitis B immunglobulint (HBIG), szérum immunglobulint vagy bármely más vérből származó terméket kapott, vagy várhatóan ilyen vérből származó termékekre lesz szüksége a vizsgálat során. a tanulmány.
• *A résztvevő a vizsgálati vakcinával történő első injekció beadása előtt 14 napon belül engedélyezett inaktivált vakcinákat kapott, vagy 28 napon belül engedélyezett élő vakcinákat kapott.
• A résztvevő a vizsgálati vakcinával történő első injekció beadása előtt 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszereket vagy egyéb vizsgálati vakcinákat kapott.
• Immunszuppresszív terápia alkalmazása. A kortikoszteroidokat szedő résztvevőket ki kell zárni, ha a felvételt megelőző 4 héttől az oltást követő 6 hétig tartó időszakban a fiziológiás pótláshoz szükségesnél nagyobb szisztémás dózisokat kapnak vagy várhatóan kapnak, azaz >5 mg prednizont (vagy azzal egyenértékűt). ) naponta több mint 2 hétig (kivéve a helyi vagy inhalációs szteroidterápia alkalmazását).
• Terhes nők, szoptató anyák és nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során (például óvszer, rekeszizom, orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz (IUD) vagy hormonális implantátumok elfogadhatók).
• A résztvevőnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
• A résztvevőnek véralvadási zavara van, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadása mellett.
• A résztvevőnek immunhiányos állapota van (például humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, leukémia, limfóma, egyéb rákos megbetegedések vagy rendellenességek).