Modifierad process hepatit B-vaccin hos japanska unga vuxna (V232-062)

Inklusionskriterier:

För att få den första studievaccinationen måste deltagarna uppfylla alla inklusionskriterier.

• Deltagarna lämnar skriftligt informerat samtycke för försöket. Deltagaren kan också ge samtycke till framtida biomedicinsk forskning. Deltagaren kan dock delta i huvudförsöket utan att delta i Future Biomedical Research.
• Deltagaren är japansk man eller kvinna, mellan 20 och 35 år på dagen för den första studievaccinationen.
• Deltagaren är fast besluten att ha allmänt god hälsa baserat på den medicinska historia som tagits dag 1 innan han fick den första injektionen av vaccinet. Varje underliggande kronisk sjukdom måste dokumenteras vara i stabilt tillstånd.
• För kvinnor, ett negativt uringraviditetstest strax före vaccination på dag 1.

Exklusions kriterier:

För att få den första studievaccinationen bör deltagarna inte ha några uteslutningskriterier. För objekt med en asterisk (*), om deltagaren uppfyller dessa uteslutningskriterier, kan besöket schemaläggas till en tid då dessa kriterier inte är uppfyllda.

• Deltagaren har en historia av tidigare hepatit B-infektion.
• Deltagaren har en historia av vaccination med något hepatit B-vaccin.
• *Deltagaren har nyligen (≤72 timmar) haft febersjukdom (oral temperatur ≥ 37,8°C).
• Deltagaren har en känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i HEPTAVAX™-II-vaccin och latex (t.ex. aluminium, jäst).
• Deltagaren har nyligen administrerats (inom 3 månader före första injektionen med studievaccinet) av hepatit B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller någon annan blodhärledd produkt, eller förväntas kräva sådana blodhärledda produkter under studien.
• *Deltagare har fått licensierade inaktiverade vacciner inom 14 dagar före eller licensierade levande vacciner inom 28 dagar före första injektionen med studievaccinet.
• Deltagaren har fått prövningsläkemedel eller andra prövningsvacciner inom 3 månader före första injektionen med studievaccinet.
• Användning av immunsuppressiv terapi. Deltagare på kortikosteroider bör uteslutas om de får eller förväntas få, under perioden från 4 veckor före inskrivning till 6 veckor efter vaccination, systemiska doser större än vad som krävs för fysiologisk ersättning, dvs >5 mg prednison (eller motsvarande ) per dag i >2 veckor (förutom användning av topikal eller inhalationssteroidterapi).
• Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden. Kvinnor i fertil ålder bör använda en acceptabel preventivmetod under studien (t.ex. kondom, diafragma, orala preventivmedel, intrauterin anordning (IUD) eller hormonimplantat anses vara acceptabla).
• Deltagaren har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål.
• Deltagaren har en koagulationsstörning som kontraindikerar intramuskulär injektion.
• Deltagaren har nedsatt immunförsvar (såsom positivt med humant immunbristvirus (HIV), leukemi, lymfom, andra cancerformer eller störningar).