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长春花生物碱对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者 c-Jun 氨基末端激酶 (JNK) 磷酸化影响的研究

2015年5月8日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

长春花生物碱对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者 c-Jun 氨基末端激酶 (JNK) 磷酸化状态影响的研究

在这项原理验证研究中,计划根据主要肿瘤学家的建议开始治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者将接受单剂 2 毫克 (mg) 的长春新碱。 目的是确定这种单剂量是否会在分离的 CLL 细胞中诱导快速细胞死亡。

将在 5 分钟内向参与者静脉注射 2 毫克长春新碱。 将从插入长春新碱的对侧肢体的静脉导管收集血样,时间为 0(长春新碱治疗前)、长春新碱给药后立即(给药完成后 2-10 分钟内)和 1 、长春新碱治疗后 2、4 和 6 小时。 患者随后将按照其主要肿瘤科医生的规定接受化疗。

在施用长春新碱后 7 天内,参与者将接到研究护士打来的电话,讨论潜在的毒性。 在开始标准化疗治疗时,首席研究员还将与参与者会面以收集有关不良事件的信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,18岁以上。
  2. 通过外周血免疫分型和/或淋巴结活检和免疫分型和/或骨髓活检和免疫分型证实 CD5/CD19/CD23 阳性的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的诊断。 CD23 阴性 CLL 病例符合条件,但额外的诊断确认应包括通过标准实验室方法(例如荧光原位杂交)确定的细胞周期蛋白 D1 重排 [t(11;14)] 的缺失。
  3. 患者计划开始由其主要肿瘤科医生推荐和处方的 CLL 化疗。
  4. 外周血淋巴细胞计数高于20,000/mm3
  5. 能够提供书面知情同意书

排除标准

  1. 在进入研究前 4 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)接受过化疗或放疗的患者,或因提前 4 周以上给药而导致的不良事件尚未恢复的患者。
  2. 正在接受任何其他研究药物的患者。
  3. 归因于与长春新碱具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  4. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  5. 根据 CTCAE 4.0 标准,肝功能检查异常≥ 3 级(总胆红素 > 3 ULN(正常上限),AST > 5 ULN,ALT > 5 ULN),或直接胆红素 ≥ 3.0 mg/dL
  6. 根据 CTCAE 4.0 标准,预先存在的 2 级或更高级别的神经病变(中度症状限制了日常生活的工具活动 - ADL)
  7. 在参与研究期间怀孕或计划怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:长春新碱 2mg
单臂研究:在 5 分钟内静脉输注 2mg 长春新碱。
参与者将一次性服用长春新碱 2mg。 将在给药前和给药后收集血样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
c-Jun N-末端激酶 (JNK) 激活
大体时间:JNK 激活从基线到给药后 6 小时的变化
在长春新碱前和长春新碱后 10 分钟、1、2、4 和 6 小时采集血液。
JNK 激活从基线到给药后 6 小时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexey V Danilov, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月1日

首次发布 (估计)

2011年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月8日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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