Uno studio sull'effetto degli alcaloidi della vinca sulla fosforilazione della chinasi N-terminale c-Jun (JNK) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
8 maggio 2015 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Uno studio sull'effetto degli alcaloidi della vinca sullo stato di fosforilazione della chinasi N-terminale c-Jun (JNK) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
In questo studio di prova di principio, i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), che dovrebbero iniziare il trattamento secondo le raccomandazioni del loro oncologo primario, riceveranno una singola dose di vincristina 2 milligrammi (mg). L'obiettivo è determinare se questa singola dose indurrà una rapida morte cellulare nelle cellule CLL isolate.
Vincristina 2 mg verrà somministrato ai partecipanti per via endovenosa nell'arco di 5 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati da una linea endovenosa inserita nell'arto controlaterale a quello in cui è stata somministrata la vincristina, al tempo zero (trattamento pre-vincristina), immediatamente dopo la somministrazione di vincristina (entro 2-10 minuti dal completamento della somministrazione) e a 1 , 2, 4 e 6 ore dopo il trattamento con vincristina. I pazienti riceveranno quindi in un secondo momento il trattamento chemioterapico come prescritto dal loro oncologo primario.
Entro 7 giorni dalla somministrazione di vincristina, i partecipanti riceveranno una telefonata dall'infermiere ricercatore per discutere di potenziali tossicità. Al momento dell'inizio del trattamento chemioterapico standard, il Principal Investigator incontrerà anche il partecipante per raccogliere informazioni sugli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
- Una diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) positiva per CD5/CD19/CD23, confermata dall'immunofenotipizzazione del sangue periferico e/o dalla biopsia dei linfonodi e dall'immunofenotipizzazione e/o dalla biopsia del midollo osseo e dall'immunofenotipizzazione. I casi di CLL CD23-negativi sono ammissibili, tuttavia un'ulteriore conferma diagnostica deve includere l'assenza di riarrangiamento della ciclina D1 [t(11;14)] come determinato con metodi di laboratorio standard (come l'ibridazione in situ fluorescente).
- I pazienti stanno pianificando di iniziare la chemioterapia per la CLL raccomandata e prescritta dal loro oncologo primario.
- Conta dei linfociti del sangue periferico superiore a 20.000/mm3
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla vincristina.
- Malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Anomalie dei test di funzionalità epatica di grado ≥ 3 (bilirubina totale > 3 ULN (limite superiore della norma), AST > 5 ULN, ALT > 5 ULN) secondo i criteri CTCAE 4.0 o bilirubina diretta ≥ 3,0 mg/dL
- Neuropatia preesistente di grado 2 o superiore secondo i criteri CTCAE 4.0 (sintomi moderati che limitano le attività strumentali della vita quotidiana - ADL)
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vincrisitene 2 mg
Studio a braccio singolo: vincristina 2 mg somministrata per via endovenosa per infusione della durata di 5 minuti.
|
Vincristina 2 mg verrà somministrato una volta ai partecipanti.
I campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo la dose.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione della chinasi N-terminale (JNK) c-Jun
Lasso di tempo: Modifica dell'attivazione di JNK dal basale fino a 6 ore dopo la dose
|
i prelievi di sangue vengono raccolti prima della vincristina ea 10 minuti, 1,2,4 e 6 ore dopo la vincristina.
|
Modifica dell'attivazione di JNK dal basale fino a 6 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D11199
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