慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における c-Jun N 末端キナーゼ (JNK) リン酸化に対するビンカ アルカロイドの効果に関する研究
2015年5月8日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における c-Jun N 末端キナーゼ (JNK) リン酸化状態に対するビンカ アルカロイドの効果に関する研究
この原理実証研究では、主任腫瘍医の推奨に従って治療を開始する予定の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者が、ビンクリスチン 2 ミリグラム (mg) の単回投与を受けます。 目的は、この単回投与が単離された CLL 細胞の急速な細胞死を誘発するかどうかを判断することです。
ビンクリスチン 2 mg を参加者に 5 分間かけて静脈内投与します。 血液サンプルは、ビンクリスチンが投与された対側の肢に挿入された静脈ラインから、0時(ビンクリスチン治療前)、ビンクリスチン投与直後(投与完了後2〜10分以内)および1時に採取されます。 、ビンクリスチン治療の２、４および６時間後。 その後、患者は後日、主任腫瘍医の処方に従って化学療法を受けます。
ビンクリスチン投与の7日以内に、参加者は研究看護師から潜在的な毒性について話し合う電話を受けます。 標準的な化学療法の開始時に、治験責任医師も参加者と面会し、有害事象に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- CD5/CD19/CD23 陽性の慢性リンパ性白血病 (CLL) の診断。 CD23 陰性 CLL 症例は適格ですが、追加の診断確認には、標準的な検査方法 (蛍光 in situ ハイブリダイゼーションなど) によって決定されるサイクリン D1 再構成 [t(11;14)] がないことを含める必要があります。
- 患者は、主任腫瘍医によって推奨および処方された CLL の化学療法の開始を計画しています。
- 末梢血リンパ球数が20,000/mm3以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
- -他の治験薬を受けている患者。
- -ビンクリスチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -グレード3以上の肝機能検査異常（総ビリルビン> 3 ULN（正常の上限）、AST> 5 ULN、ALT> 5 ULN）、CTCAE 4.0基準、または直接ビリルビン≥ 3.0 mg / dL
- -CTCAE 4.0基準によるグレード2以上の既存の神経障害（日常生活の器械活動を制限する中等度の症状 - ADL）
- -研究への参加中に妊娠中または妊娠を計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビンクリジン2mg
シングル アーム研究: ビンクリスチン 2 mg を 5 分間かけて点滴により IV 投与。
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ビンクリスチン 2mg が参加者に 1 回投与されます。
投与前後に血液サンプルを採取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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c-Jun N 末端キナーゼ (JNK) 活性化
時間枠：ベースラインから投与後6時間までのJNK活性化の変化
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採血は、ビンクリスチンの前と、ビンクリスチンの 10 分、1、2、4、および 6 時間後に採取されます。
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ベースラインから投与後6時間までのJNK活性化の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexey V Danilov, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。