Un estudio del efecto de los alcaloides de la vinca en la fosforilación de la cinasa N-terminal (JNK) de c-Jun en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Un estudio del efecto de los alcaloides de la vinca en el estado de fosforilación de la cinasa N-terminal (JNK) de c-Jun en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
En este estudio de prueba de principio, los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), que están programados para iniciar el tratamiento según las recomendaciones de su oncólogo principal, recibirán una dosis única de 2 miligramos (mg) de vincristina. El objetivo es determinar si esta dosis única inducirá una muerte celular rápida en células de LLC aisladas.
Se administrará vincristina 2 mg a los participantes por vía intravenosa durante 5 minutos. Las muestras de sangre se recolectarán de una línea intravenosa insertada en la extremidad contralateral a la que se administró la vincristina, en el tiempo cero (tratamiento previo a la vincristina), inmediatamente después de la administración de vincristina (dentro de los 2 a 10 minutos posteriores a la finalización de la administración) y en 1 , 2, 4 y 6 horas post tratamiento con vincristina. Posteriormente, los pacientes recibirán el tratamiento de quimioterapia según lo prescrito por su oncólogo principal.
Dentro de los 7 días posteriores a la administración de vincristina, los participantes recibirán una llamada telefónica de la enfermera de investigación para analizar las posibles toxicidades. En el momento del inicio del tratamiento de quimioterapia estándar, el investigador principal también se reunirá con el participante para recopilar información sobre los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Un diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) que es CD5/CD19/CD23 positivo, confirmado por inmunofenotipado de sangre periférica y/o biopsia e inmunofenotipado de ganglios linfáticos y/o biopsia e inmunofenotipado de médula ósea. Los casos de LLC CD23 negativos son elegibles, sin embargo, la confirmación diagnóstica adicional debe incluir la ausencia de reordenamiento de la ciclina D1 [t(11;14)] según lo determinado por métodos de laboratorio estándar (como la hibridación fluorescente in situ).
- Los pacientes planean comenzar la quimioterapia para la CLL recomendada y prescrita por su oncólogo principal.
- Recuento de linfocitos en sangre periférica superior a 20.000/mm3
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la vincristina.
- Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Anomalías en las pruebas de función hepática de ≥ grado 3 (bilirrubina total > 3 ULN (límite superior de lo normal), AST > 5 ULN, ALT > 5 ULN) según los criterios CTCAE 4.0 o bilirrubina directa ≥ 3,0 mg/dl
- Neuropatía preexistente de grado 2 o superior según los criterios CTCAE 4.0 (síntomas moderados que limitan las actividades instrumentales de la vida diaria - AVD)
- Pacientes que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vincristina 2mg
Estudio de un solo brazo: Vincristina 2 mg administrados por vía IV mediante infusión durante 5 minutos.
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Vincristina 2 mg se administrará una vez a los participantes.
Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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c-Jun Activación de la quinasa N-terminal (JNK)
Periodo de tiempo: Cambio en la activación de JNK desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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Las extracciones de sangre se recogen antes de la vincristina ya los 10 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la vincristina.
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Cambio en la activación de JNK desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- D11199
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