Une étude de l'effet des alcaloïdes de Vinca sur la phosphorylation de la kinase N-terminale c-Jun (JNK) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Une étude de l'effet des alcaloïdes de la pervenche sur l'état de phosphorylation de la kinase N-terminale c-Jun (JNK) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Dans cette étude de preuve de principe, les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), qui doivent commencer un traitement selon les recommandations de leur oncologue principal, recevront une dose unique de vincristine 2 milligrammes (mg). L'objectif est de déterminer si cette dose unique induira une mort cellulaire rapide dans des cellules LLC isolées.
La vincristine 2 mg sera administrée aux participants par voie intraveineuse pendant 5 minutes. Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une ligne intraveineuse insérée dans le membre controlatéral à celui où la vincristine a été administrée, au temps zéro (traitement pré-vincristine), immédiatement après l'administration de la vincristine (dans les 2 à 10 minutes suivant la fin de l'administration) et à 1 , 2, 4 et 6 heures de traitement post-vincristine. Les patients recevront ensuite à une date ultérieure un traitement de chimiothérapie tel que prescrit par leur oncologue principal.
Dans les 7 jours suivant l'administration de vincristine, les participants recevront un appel téléphonique de l'infirmière de recherche pour discuter des toxicités potentielles. Au moment du début du traitement de chimiothérapie standard, le chercheur principal rencontrera également le participant pour recueillir des informations sur les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
- Un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui est CD5/CD19/CD23 positif, confirmé par immunophénotypage du sang périphérique et/ou biopsie et immunophénotypage des ganglions lymphatiques et/ou biopsie de la moelle osseuse et immunophénotypage. Les cas de LLC CD23-négatifs sont éligibles, mais une confirmation diagnostique supplémentaire doit inclure l'absence de réarrangement de la cycline D1 [t(11;14)] tel que déterminé par les méthodes de laboratoire standard (telles que l'hybridation fluorescente in situ).
- Les patients envisagent de commencer une chimiothérapie pour la LLC recommandée et prescrite par leur oncologue principal.
- Nombre de lymphocytes du sang périphérique supérieur à 20 000/mm3
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la vincristine.
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Anomalies des tests de la fonction hépatique de grade ≥ 3 (bilirubine totale > 3 LSN (limite supérieure de la normale), AST > 5 LSN, ALT > 5 LSN) selon les critères CTCAE 4.0, ou bilirubine directe ≥ 3,0 mg/dL
- Neuropathie préexistante de grade 2 ou plus selon les critères CTCAE 4.0 (symptômes modérés limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne - AVQ)
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vincrisitne 2mg
Étude à un seul bras : Vincristine 2 mg administré par voie IV en perfusion de 5 minutes.
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Vincristine 2mg sera administré une fois aux participants.
Des échantillons de sang seront prélevés avant et après la dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation de la kinase N-terminale c-Jun (JNK)
Délai: Modification de l'activation de JNK par rapport au départ jusqu'à 6 heures après l'administration de la dose
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les prélèvements sanguins sont effectués avant la vincristine et à 10 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après la vincristine.
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Modification de l'activation de JNK par rapport au départ jusqu'à 6 heures après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- D11199
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