Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vinca-alkaloidok c-Jun N-terminális kináz (JNK) foszforilációjára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

2015. május 8. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Vinca alkaloidok c-Jun N-terminális kináz (JNK) foszforilációs állapotára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

Ebben az alapelveket igazoló vizsgálatban a krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek, akiknek az elsődleges onkológusuk ajánlásai alapján kell megkezdeni a kezelést, egyszeri 2 milligramm (mg) vinkrisztint kapnak. A cél annak meghatározása, hogy ez az egyszeri dózis gyors sejthalált idéz-e elő izolált CLL sejtekben.

A Vincristine 2 mg-ot intravénásan adják be a résztvevőknek 5 perc alatt. Vérmintákat vesznek egy intravénás vezetékből, amelyet a vinkrisztint beadó végtag ellenoldali végtagjába vezetnek be, a nulladik időpontban (pre-vinkrisztin kezelés), közvetlenül a vinkrisztin beadása után (2-10 percen belül az adagolás befejezése után) és 1. , 2, 4 és 6 órával a vinkrisztin kezelés után. A betegek egy későbbi időpontban kemoterápiás kezelést kapnak az elsődleges onkológusuk által előírtak szerint.

A vinkrisztin beadását követő 7 napon belül a résztvevők telefonhívást kapnak a kutatónővértől, hogy megvitassák a lehetséges toxicitásokat. A szokásos kemoterápiás kezelés megkezdésekor a vizsgálatvezető a résztvevővel is találkozik, hogy információkat gyűjtsön a nemkívánatos eseményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisa, amely CD5/CD19/CD23 pozitív, perifériás vér immunfenotipizálásával és/vagy nyirokcsomó-biopsziával és immunfenotipizálással és/vagy csontvelő-biopsziával és immunfenotipizálással megerősítve. A CD23-negatív CLL-esetek alkalmasak, azonban a további diagnosztikai megerősítésnek tartalmaznia kell a Cyclin D1 átrendeződés hiányát [t(11;14)], amelyet standard laboratóriumi módszerekkel (például fluoreszcens in situ hibridizációval) határoztak meg.
  3. A betegek azt tervezik, hogy megkezdik a CLL kemoterápiáját, amelyet elsődleges onkológusuk javasol és ír fel.
  4. A perifériás vér limfocitaszáma 20 000/mm3 felett
  5. Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  1. Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
  2. Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  3. A vinkrisztinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  4. Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  5. ≥ 3. fokozatú májfunkciós vizsgálati eltérések (összbilirubin >3 ULN (a normál felső határa), AST > 5 ULN, ALT > 5 ULN) a CTCAE 4.0 kritériumai szerint, vagy direkt bilirubin ≥ 3,0 mg/dl
  6. A CTCAE 4.0 kritériumai szerint 2-es vagy magasabb fokozatú, már meglévő neuropátia (mérsékelt tünetek, amelyek korlátozzák a mindennapi élet műszeres tevékenységét – ADL-ek)
  7. Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vincrisitne 2 mg
Egykaros vizsgálat: 2 mg vinkrisztin iv. infúzióban, 5 perc alatt.
Drog: vinkrisztin
A Vincristine 2 mg-ot egyszer adják be a résztvevőknek. Az adagolás előtt és után vérmintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
c-Jun N-terminális kináz (JNK) aktiválása
Időkeret: Változás a JNK aktiválásában a kiindulási értékhez képest legfeljebb 6 órával az adagolás után
a vérvételt a vinkrisztin előtt és 10 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával a vinkrisztin után vesszük.
Változás a JNK aktiválásában a kiindulási értékhez képest legfeljebb 6 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D11199

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel